ALLO-ASC-DFU-302 임상시험에서 ALLO-ASC-DFU의 안전성을 평가하기 위한 후속 연구
2024년 12월 10일 업데이트: Anterogen Co., Ltd.
이는 3상 임상시험(ALLO-ASC-DFU-302)에서 ALLO-ASC-DFU 치료를 받은 피험자를 대상으로 24개월간 안전성을 평가하기 위한 후속 연구이다.
연구 개요
상세 설명
이는 3상 임상시험(ALLO-ASC-DFU-302)에서 24개월 동안 ALLO-ASC-DFU 치료를 받은 피험자를 대상으로 안전성을 평가하기 위한 공개 추적 연구이다.
ALLO-ASC-DFU는 동종지방유래 중간엽줄기세포를 함유한 하이드로겔 시트입니다.
지방유래 줄기세포는 항염증 효과가 있으며 혈관내피성장인자(VEGF), 간세포성장인자(HGF) 등 성장인자를 분비해 상처치유와 새로운 조직의 재생을 향상시켜 마침내 치료에 새로운 옵션을 제공할 수 있다. 당뇨병성 족부궤양.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
104
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ChangSik Park, MD. Ph D
- 전화번호: +82 2 3010 3600
- 이메일: iloveps.jcp@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- ChangSik Park, MD. Ph D
- 전화번호: +82 2 3010 3600
- 이메일: iloveps.jcp@gmail.com
-
Seoul, 대한민국, 07061
- 모병
- Borame Medical Center
-
연락하다:
- JiUng Bak, MD. Ph D
- 전화번호: +82 2 870 2332
- 이메일: alfbskan@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 14584
- 모병
- Soonchunhyang University Hospital
-
연락하다:
- YoungKoo Lee, MD. Ph D.
- 전화번호: +82 32 621 6705
- 이메일: brain0808@hanmail.net
-
Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
- 모병
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- DaeWon Jun, MD. Ph D
- 전화번호: +82 10 9405 6543
- 이메일: jundw430@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ALLO-ASC-DFU-302의 3상 임상시험에서 ALLO-ASC-DFU 시트 또는 Vehicle 시트를 투여 받은 피험자.
설명
포함 기준:
- ALLO-ASC-DFU-302의 임상 3상 시험에서 ALLO-ASC-DFU 시트 또는 비히클 시트를 투여받은 피험자.
- 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자.
제외 기준:
1. 연구책임자가 연구에 적합하지 않다고 판단하는 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ALLO-ASC-DFU
ALLO-ASC-DFU-302의 3상 임상시험에서 ALLO-ASC-DFU 치료를 받은 피험자
|
당뇨병성 족부궤양에 대한 ALLO-ASC-DFU 시트의 적용.
본 연구는 중재가 없는 후속 연구이다.
|
|
차량 시트
ALLO-ASC-DFU-302 임상 3상에서 비히클시트 치료를 받은 피험자
|
당뇨병성 족부궤양에 비히클시트 적용.
본 연구는 중재가 없는 후속 연구이다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
비정상적인 실험실 검사 결과 발생을 통한 전신 내성 평가
기간: 최대 9개월
|
최대 9개월
|
|
신체 검사 및 활력 징후의 임상적으로 유의한 변화의 발생률 평가
기간: 최대 18개월
|
최대 18개월
|
|
치료 부위에 대한 임상적으로 유의한 변화의 발생률을 통한 국소적 내성 평가
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
|
부작용 발생률 평가
기간: 최대 24개월
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JiUng Bak, MD. Ph D, Borame Medical Center
- 수석 연구원: ChangSik Park, MD. Ph D, Asan Medical Center
- 수석 연구원: DaeWon Jun, MD. Ph D, Bucheon St. Mary's Hospital
- 수석 연구원: YoungKoo Lee, MD. Ph D, Soonchunhyang University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .