Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Utóvizsgálat az ALLO-ASC-DFU biztonságosságának értékelésére az ALLO-ASC-DFU-302 klinikai vizsgálatban

2023. november 15. frissítette: Anterogen Co., Ltd.
Ez egy nyomon követési vizsgálat az ALLO-ASC-DFU-kezelésben részesülő alanyok biztonságosságának értékelésére a 3. fázisú klinikai vizsgálatban (ALLO-ASC-DFU-302) 24 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű nyomon követési vizsgálat, amely az ALLO-ASC-DFU-kezelésben részesülő alanyok biztonságosságát értékeli a 3. fázisú klinikai vizsgálatban (ALLO-ASC-DFU-302) 24 hónapig. Az ALLO-ASC-DFU egy allogén zsírból származó mezenchimális őssejteket tartalmazó hidrogél lap. A zsírból származó őssejtek gyulladáscsökkentő hatásúak és olyan növekedési faktorokat szabadítanak fel, mint a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a hepatocita növekedési faktor (HGF), amelyek fokozhatják a sebgyógyulást és az új szövetek regenerálódását, végül új lehetőséget jelenthetnek a kezelésben. diabéteszes lábfekély.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

104

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07061
        • Toborzás
        • Borame Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14584
        • Toborzás
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 14647
        • Toborzás
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

az ALLO-ASC-DFU-302 3. fázisú klinikai vizsgálatában ALLO-ASC-DFU lappal vagy Járműlappal kezelt alanyok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Azok az alanyok, akiket ALLO-ASC-DFU-lappal vagy Járműlappal kezelnek az ALLO-ASC-DFU-302 3. fázisú klinikai vizsgálatában.
  2. Azok az alanyok, akik a tanulmányok megkezdése előtt írásos beleegyezést tudnak adni, és megfelelnek a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiket a vezető kutató nem talál alkalmasnak a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ALLO-ASC-DFU
ALLO-ASC-DFU-kezelésben részesült alanyok az ALLO-ASC-DFU-302 3. fázisú klinikai vizsgálatában
Biológiai: ALLO-ASC-DFU
ALLO-ASC-DFU lap alkalmazása diabéteszes lábfekélyre. Ez a tanulmány egy beavatkozás nélküli nyomon követési vizsgálat.
Jármű lap
Járművel kezelt alanyok az ALLO-ASC-DFU-302 3. fázisú klinikai vizsgálatában
Eljárás: Jármű lap
Járműlap alkalmazása diabéteszes lábfekélyre. Ez a tanulmány egy beavatkozás nélküli nyomon követési vizsgálat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szisztémás tolerancia értékelése a kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények előfordulása alapján
Időkeret: Akár 9 hónapig
Akár 9 hónapig
A fizikális vizsgálat és az életjelek klinikailag jelentős változásának előfordulási gyakoriságának értékelése
Időkeret: 18 hónapig
18 hónapig
A lokalizált tolerancia értékelése a kezelési terület klinikailag jelentős változásának gyakorisága alapján
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
A nemkívánatos események előfordulásának értékelése
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anterogen Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JiUng Bak, MD. Ph D, Borame Medical Center
  • Kutatásvezető: ChangSik Park, MD. Ph D, Asan Medical Center
  • Kutatásvezető: DaeWon Jun, MD. Ph D, Bucheon St. Mary's Hospital
  • Kutatásvezető: YoungKoo Lee, MD. Ph D, Soonchunhyang University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALLO-ASC-DFU-304

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ALLO-ASC-DFU

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel