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Une étude de suivi pour évaluer l'innocuité d'ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique ALLO-ASC-DFU-302

10 décembre 2024 mis à jour par: Anterogen Co., Ltd.
Il s'agit d'une étude de suivi visant à évaluer la sécurité des sujets traités par ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 3 (ALLO-ASC-DFU-302) pendant 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi ouverte visant à évaluer la sécurité des sujets traités par ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 3 (ALLO-ASC-DFU-302) pendant 24 mois. ALLO-ASC-DFU est une feuille d'hydrogel contenant des cellules souches mésenchymateuses allogéniques dérivées de l'adipeux. Les cellules souches adipeuses ont un effet anti-inflammatoire et libèrent des facteurs de croissance tels que le facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et le facteur de croissance des hépatocytes (HGF), qui peuvent améliorer la cicatrisation des plaies et la régénération de nouveaux tissus, et pourraient enfin constituer une nouvelle option de traitement. un ulcère du pied diabétique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 07061
        • Recrutement
        • Borame Medical Center
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14584
        • Recrutement
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contact:
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 14647
        • Recrutement
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • DaeWon Jun, MD. Ph D
          • Numéro de téléphone: +82 10 9405 6543
          • E-mail: jundw430@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

sujets traités avec la feuille ALLO-ASC-DFU ou la feuille de véhicule dans l'essai clinique de phase 3 d'ALLO-ASC-DFU-302.

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets traités avec la feuille ALLO-ASC-DFU ou la feuille de véhicule dans l'essai clinique de phase 3 d'ALLO-ASC-DFU-302.
  2. Sujets capables de donner leur consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Sujets considérés comme non adaptés à l'étude par le chercheur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ALLO-ASC-DFU
Sujets traités par ALLO-ASC-DFU dans l'essai clinique de phase 3 d'ALLO-ASC-DFU-302
Biologique: ALLO-ASC-DFU
Application de la feuille ALLO-ASC-DFU à l'ulcère du pied diabétique. Cette étude est une étude de suivi sans intervention.
Fiche véhicule
Sujets traités par feuille de véhicule dans l'essai clinique de phase 3 d'ALLO-ASC-DFU-302
Procédure: Fiche véhicule
Application de la feuille de véhicule à l'ulcère du pied diabétique. Cette étude est une étude de suivi sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la tolérance systémique par l'incidence de résultats de tests de laboratoire anormaux
Délai: Jusqu'à 9 mois
Jusqu'à 9 mois
Évaluation de l'incidence des changements cliniquement significatifs de l'examen physique et des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 18 mois
Jusqu'à 18 mois
Évaluation de la tolérance localisée par l'incidence de changements cliniquement significatifs dans la zone de traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Évaluation de l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anterogen Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JiUng Bak, MD. Ph D, Borame Medical Center
  • Chercheur principal: ChangSik Park, MD. Ph D, Asan Medical Center
  • Chercheur principal: DaeWon Jun, MD. Ph D, Bucheon St. Mary's Hospital
  • Chercheur principal: YoungKoo Lee, MD. Ph D, Soonchunhyang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLO-ASC-DFU-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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