ALLO-ASC-DFU-302 臨床試験における ALLO-ASC-DFU の安全性を評価する追跡調査
2023年11月15日 更新者：Anterogen Co., Ltd.
これは、第 3 相臨床試験 (ALLO-ASC-DFU-302) で ALLO-ASC-DFU 治療を受けた被験者の 24 か月間にわたる安全性を評価する追跡研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 3 相臨床試験 (ALLO-ASC-DFU-302) で ALLO-ASC-DFU 治療を受けた被験者の安全性を 24 か月間評価するための非盲検追跡試験です。
ALLO-ASC-DFUは、同種脂肪由来間葉系幹細胞を含有するハイドロゲルシートです。
脂肪由来幹細胞は抗炎症作用があり、血管内皮増殖因子（VEGF）や肝細胞増殖因子（HGF）などの増殖因子を放出し、創傷治癒や新しい組織の再生を促進することができ、最終的に治療における新たな選択肢となる可能性がある。糖尿病性足潰瘍。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
104
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ChangSik Park, MD. Ph D
- 電話番号：+82 2 3010 3600
- メール：iloveps.jcp@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- ChangSik Park, MD. Ph D
- 電話番号：+82 2 3010 3600
- メール：iloveps.jcp@gmail.com
-
Seoul、大韓民国、07061
- 募集
- Borame Medical Center
-
コンタクト：
- JiUng Bak, MD. Ph D
- 電話番号：+82 2 870 2332
- メール：alfbskan@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、14584
- 募集
- Soonchunhyang University Hospital
-
コンタクト：
- YoungKoo Lee, MD. Ph D.
- 電話番号：+82 32 621 6705
- メール：brain0808@hanmail.net
-
Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国、14647
- 募集
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
コンタクト：
- DaeWon Jun, MD. Ph D
- 電話番号：+82 10 9405 6543
- メール：jundw430@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ALLO-ASC-DFU-302の第3相臨床試験においてALLO-ASC-DFUシートまたはVehicleシートによる治療を受けている被験者。
説明
包含基準:
- ALLO-ASC-DFU-302の第3相臨床試験においてALLO-ASC-DFUシートまたはVehicleシートによる治療を受けている被験者。
- 研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを与え、研究要件に従うことができる被験者。
除外基準:
1. 研究責任者が研究に適さないと判断した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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アロ-ASC-DFU
ALLO-ASC-DFU-302の第3相臨床試験においてALLO-ASC-DFU治療を受けた被験者
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糖尿病性足潰瘍へのALLO-ASC-DFUシートの適用。
この研究は介入なしの追跡研究です。
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車両シート
ALLO-ASC-DFU-302の第3相臨床試験におけるビヒクルシート治療を受けた被験者
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糖尿病性足潰瘍へのビークルシートの応用。
この研究は介入なしの追跡研究です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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異常な臨床検査結果の発生率による全身耐性の評価
時間枠：9ヶ月まで
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9ヶ月まで
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身体診察およびバイタルサインにおける臨床的に重要な変化の発生率の評価
時間枠：18ヶ月まで
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18ヶ月まで
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治療部位に関する臨床的に有意な変化の発生による局所耐性の評価
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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有害事象の発生率の評価
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：JiUng Bak, MD. Ph D、Borame Medical Center
- 主任研究者：ChangSik Park, MD. Ph D、Asan Medical Center
- 主任研究者：DaeWon Jun, MD. Ph D、Bucheon St. Mary's Hospital
- 主任研究者：YoungKoo Lee, MD. Ph D、Soonchunhyang University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月25日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月15日
最初の投稿 (実際)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アロ-ASC-DFUの臨床試験
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Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, Korea完了
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