Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzupełniające mające na celu ocenę bezpieczeństwa preparatu ALLO-ASC-DFU w badaniu klinicznym ALLO-ASC-DFU-302

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Anterogen Co., Ltd.
Jest to badanie kontrolne mające na celu ocenę bezpieczeństwa pacjentów leczonych ALLO-ASC-DFU w badaniu klinicznym III fazy (ALLO-ASC-DFU-302) przez 24 miesiące

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kontrolne mające na celu ocenę bezpieczeństwa pacjentów leczonych ALLO-ASC-DFU w ramach badania klinicznego III fazy (ALLO-ASC-DFU-302) przez 24 miesiące. ALLO-ASC-DFU to hydrożelowy arkusz zawierający allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej. Komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej mają działanie przeciwzapalne i uwalniają czynniki wzrostu, takie jak czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i czynnik wzrostu hepatocytów (HGF), które mogą przyspieszyć gojenie się ran i regenerację nowej tkanki, co wreszcie może stanowić nową opcję w leczeniu owrzodzenie stopy cukrzycowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • Rekrutacyjny
        • Borame Medical Center
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14584
        • Rekrutacyjny
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
        • Rekrutacyjny
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci leczeni arkuszem ALLO-ASC-DFU lub arkuszem nośnika w badaniu klinicznym fazy 3 ALLO-ASC-DFU-302.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci leczeni arkuszem ALLO-ASC-DFU lub arkuszem nośnika w fazie 3 badania klinicznego ALLO-ASC-DFU-302.
  2. Uczestnicy, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania i spełnić wymagania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci uznani przez głównego badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ALLO-ASC-DFU
Pacjenci leczeni ALLO-ASC-DFU w badaniu klinicznym III fazy ALLO-ASC-DFU-302
Biologiczny: ALLO-ASC-DFU
Zastosowanie arkusza ALLO-ASC-DFU na owrzodzenie stopy cukrzycowej. Niniejsze badanie jest badaniem kontrolnym bez interwencji.
Karta pojazdu
Pacjenci leczeni arkuszem nośnika w badaniu klinicznym fazy 3 ALLO-ASC-DFU-302
Procedura: Karta pojazdu
Zastosowanie arkusza pojazdu na owrzodzenie stopy cukrzycowej. Niniejsze badanie jest badaniem kontrolnym bez interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji ogólnoustrojowej poprzez występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy
Do 9 miesięcy
Ocena częstości występowania klinicznie istotnych zmian w badaniu przedmiotowym i parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Do 18 miesięcy
Ocena miejscowej tolerancji na podstawie występowania klinicznie istotnych zmian w leczonym obszarze
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: JiUng Bak, MD. Ph D, Borame Medical Center
  • Główny śledczy: ChangSik Park, MD. Ph D, Asan Medical Center
  • Główny śledczy: DaeWon Jun, MD. Ph D, Bucheon St. Mary's Hospital
  • Główny śledczy: YoungKoo Lee, MD. Ph D, Soonchunhyang University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLO-ASC-DFU-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj