Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vervolgstudie om de veiligheid van ALLO-ASC-DFU te evalueren in de klinische studie ALLO-ASC-DFU-302

10 december 2024 bijgewerkt door: Anterogen Co., Ltd.
Dit is een vervolgonderzoek om de veiligheid te evalueren voor de proefpersonen die ALLO-ASC-DFU-behandeling krijgen in het klinische fase 3-onderzoek (ALLO-ASC-DFU-302) gedurende 24 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label vervolgonderzoek om de veiligheid te evalueren voor de proefpersonen die ALLO-ASC-DFU-behandeling krijgen in het klinische fase 3-onderzoek (ALLO-ASC-DFU-302) gedurende 24 maanden. ALLO-ASC-DFU is een hydrogelblad dat allogene, uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcellen bevat. Van vetweefsel afkomstige stamcellen hebben een ontstekingsremmend effect en geven groeifactoren vrij, zoals vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en hepatocytgroeifactor (HGF), die de wondgenezing en regeneratie van nieuw weefsel kunnen bevorderen en uiteindelijk een nieuwe optie kunnen bieden bij de behandeling van ziekten. een diabetische voetulcus.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
      • Seoul, Korea, republiek van, 07061
        • Werving
        • Borame Medical Center
        • Contact:
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14584
        • Werving
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contact:
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 14647
        • Werving
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

proefpersonen die worden behandeld met ALLO-ASC-DFU-blad of voertuigblad in fase 3 klinische studie met ALLO-ASC-DFU-302.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die worden behandeld met ALLO-ASC-DFU-blad of voertuigblad in fase 3 klinische studie met ALLO-ASC-DFU-302.
  2. Proefpersonen die vóór aanvang van de studie schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en aan de studievereisten kunnen voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die door de hoofdonderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ALLO-ASC-DFU
Proefpersonen met ALLO-ASC-DFU-behandeling in fase 3 klinische studie met ALLO-ASC-DFU-302
Biologisch: ALLO-ASC-DFU
Toepassing van ALLO-ASC-DFU-blad op diabetische voetzweren. Dit onderzoek is een vervolgonderzoek zonder tussenkomst.
Voertuigblad
Proefpersonen met een voertuigbladbehandeling in fase 3 klinische studie van ALLO-ASC-DFU-302
Procedure: Voertuig blad
Toepassing van voertuigblad op diabetische voetzweer. Dit onderzoek is een vervolgonderzoek zonder tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van systemische tolerantie door incidentie van abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Tot 9 maanden
Evaluatie van de incidentie van klinisch significante veranderingen bij lichamelijk onderzoek en vitale functies
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Tot 18 maanden
Evaluatie van lokale tolerantie door incidentie van klinisch significante verandering in het behandelgebied
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Evaluatie van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: JiUng Bak, MD. Ph D, Borame Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: ChangSik Park, MD. Ph D, Asan Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: DaeWon Jun, MD. Ph D, Bucheon St. Mary's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: YoungKoo Lee, MD. Ph D, Soonchunhyang University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLO-ASC-DFU-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren