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Un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad de ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico ALLO-ASC-DFU-302

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Anterogen Co., Ltd.
Este es un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad de los sujetos con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 3 (ALLO-ASC-DFU-302) durante 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento abierto para evaluar la seguridad de los sujetos con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 3 (ALLO-ASC-DFU-302) durante 24 meses. ALLO-ASC-DFU es una lámina de hidrogel que contiene células madre mesenquimales alogénicas derivadas del tejido adiposo. Las células madre derivadas del tejido adiposo tienen un efecto antiinflamatorio y liberan factores de crecimiento como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), que pueden mejorar la cicatrización de heridas y la regeneración de tejido nuevo; finalmente, pueden proporcionar una nueva opción en el tratamiento. Úlcera del pie diabético.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: ChangSik Park, MD. Ph D
  • Número de teléfono: +82 2 3010 3600
  • Correo electrónico: iloveps.jcp@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • ChangSik Park, MD. Ph D
          • Número de teléfono: +82 2 3010 3600
          • Correo electrónico: iloveps.jcp@gmail.com
      • Seoul, Corea, república de, 07061
        • Reclutamiento
        • Borame Medical Center
        • Contacto:
          • JiUng Bak, MD. Ph D
          • Número de teléfono: +82 2 870 2332
          • Correo electrónico: alfbskan@gmail.com
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14584
        • Reclutamiento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contacto:
          • YoungKoo Lee, MD. Ph D.
          • Número de teléfono: +82 32 621 6705
          • Correo electrónico: brain0808@hanmail.net
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 14647
        • Reclutamiento
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • DaeWon Jun, MD. Ph D
          • Número de teléfono: +82 10 9405 6543
          • Correo electrónico: jundw430@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos que son tratados con la hoja ALLO-ASC-DFU o la hoja de vehículo en el ensayo clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-302.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que son tratados con hoja ALLO-ASC-DFU o hoja de vehículo en el ensayo clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-302.
  2. Sujetos que puedan dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que el investigador principal considere no aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ALLO-ASC-DFU
Sujetos con tratamiento ALLO-ASC-DFU en el ensayo clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-302
Biológico: ALO-ASC-DFU
Aplicación de lámina ALLO-ASC-DFU a Úlcera de Pie Diabético. Este estudio es un estudio de seguimiento sin intervención.
Ficha del vehículo
Sujetos con tratamiento con lámina de vehículo en el ensayo clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-302
Procedimiento: Hoja de vehículo
Aplicación de Ficha Vehicular a Úlcera de Pie Diabético. Este estudio es un estudio de seguimiento sin intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la tolerancia sistémica a través de la incidencia de resultados anormales de pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Hasta 9 meses
Evaluación de la incidencia de cambios clínicamente significativos en el examen físico y los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Hasta 18 meses
Evaluación de la tolerancia localizada a través de la incidencia de cambios clínicamente significativos en el área de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses
Evaluación de la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anterogen Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: JiUng Bak, MD. Ph D, Borame Medical Center
  • Investigador principal: ChangSik Park, MD. Ph D, Asan Medical Center
  • Investigador principal: DaeWon Jun, MD. Ph D, Bucheon St. Mary's Hospital
  • Investigador principal: YoungKoo Lee, MD. Ph D, Soonchunhyang University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLO-ASC-DFU-304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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