Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantatutkimus ALLO-ASC-DFU:n turvallisuuden arvioimiseksi kliinisessä ALLO-ASC-DFU-302 tutkimuksessa

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Anterogen Co., Ltd.
Tämä on seurantatutkimus, jossa arvioidaan 24 kuukauden ajan ALLO-ASC-DFU-hoitoa saaneiden koehenkilöiden turvallisuutta vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa (ALLO-ASC-DFU-302)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin seurantatutkimus, jossa arvioidaan 24 kuukauden ajan ALLO-ASC-DFU-hoitoa saaneiden koehenkilöiden turvallisuutta vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen (ALLO-ASC-DFU-302) aikana. ALLO-ASC-DFU on hydrogeelilevy, joka sisältää allogeenisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja. Rasvaperäisillä kantasoluilla on anti-inflammatorinen vaikutus ja ne vapauttavat kasvutekijöitä, kuten verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) ja hepatosyyttien kasvutekijää (HGF), jotka voivat tehostaa haavan paranemista ja uuden kudoksen regeneraatiota, vihdoinkin tarjota uuden vaihtoehdon hoidossa. diabeettinen jalkahaava.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • Rekrytointi
        • Borame Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14584
        • Rekrytointi
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
        • Rekrytointi
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

koehenkilöt, joita hoidetaan ALLO-ASC-DFU-arkilla tai Vehicle-arkilla ALLO-ASC-DFU-302:n vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joita hoidetaan ALLO-ASC-DFU-arkilla tai Vehicle-arkilla ALLO-ASC-DFU-302:n vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.
  2. Koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista ja täyttämään opintojen vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joita päätutkija ei pidä tutkimukseen sopivina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ALLO-ASC-DFU
Koehenkilöt, jotka saivat ALLO-ASC-DFU-hoitoa ALLO-ASC-DFU-302:n vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa
Biologinen: ALLO-ASC-DFU
ALLO-ASC-DFU-levyn levitys diabeettiseen jalkahaavaan. Tämä tutkimus on seurantatutkimus ilman interventiota.
Ajoneuvon levy
Ajoneuvolevyhoitoa saaneet kohteet ALLO-ASC-DFU-302:n vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa
Menettely: Ajoneuvon levy
Ajoneuvolevyn levitys diabeettiseen jalkahaavaan. Tämä tutkimus on seurantatutkimus ilman interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systeemisen sietokyvyn arviointi epänormaalien laboratoriotestitulosten esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
Jopa 9 kuukautta
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuuden arviointi fyysisessä tutkimuksessa ja elintoimintojen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Jopa 18 kuukautta
Paikallisen toleranssin arviointi hoitoalueen kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anterogen Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: JiUng Bak, MD. Ph D, Borame Medical Center
  • Päätutkija: ChangSik Park, MD. Ph D, Asan Medical Center
  • Päätutkija: DaeWon Jun, MD. Ph D, Bucheon St. Mary's Hospital
  • Päätutkija: YoungKoo Lee, MD. Ph D, Soonchunhyang University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLO-ASC-DFU-304

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset ALLO-ASC-DFU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa