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Uno studio di follow-up per valutare la sicurezza di ALLO-ASC-DFU nello studio clinico ALLO-ASC-DFU-302

15 novembre 2023 aggiornato da: Anterogen Co., Ltd.
Questo è uno studio di follow-up per valutare la sicurezza per i soggetti trattati con ALLO-ASC-DFU nello studio clinico di fase 3 (ALLO-ASC-DFU-302) per 24 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up in aperto per valutare la sicurezza per i soggetti con trattamento ALLO-ASC-DFU nello studio clinico di fase 3 (ALLO-ASC-DFU-302) per 24 mesi. ALLO-ASC-DFU è un foglio di idrogel contenente cellule staminali mesenchimali allogeniche di derivazione adiposa. Le cellule staminali di derivazione adiposa hanno un effetto antinfiammatorio e rilasciano fattori di crescita come il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e il fattore di crescita degli epatociti (HGF), che possono migliorare la guarigione delle ferite e la rigenerazione di nuovi tessuti, infine potrebbero fornire una nuova opzione nel trattamento un'ulcera del piede diabetico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 07061
        • Reclutamento
        • Borame Medical Center
        • Contatto:
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14584
        • Reclutamento
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Contatto:
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 14647
        • Reclutamento
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

soggetti trattati con la scheda ALLO-ASC-DFU o la scheda Veicolo nello studio clinico di fase 3 di ALLO-ASC-DFU-302.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti trattati con la scheda ALLO-ASC-DFU o la scheda Veicolo nello studio clinico di fase 3 di ALLO-ASC-DFU-302.
  2. Soggetti in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti considerati non idonei allo studio dal ricercatore principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ALLO-ASC-DFU
Soggetti con trattamento ALLO-ASC-DFU nello studio clinico di fase 3 su ALLO-ASC-DFU-302
Biologico: ALLO-ASC-DFU
Applicazione del foglio ALLO-ASC-DFU all'ulcera del piede diabetico. Questo studio è uno studio di follow-up senza intervento.
Scheda del veicolo
Soggetti con trattamento con foglio del veicolo nello studio clinico di fase 3 di ALLO-ASC-DFU-302
Procedura: Scheda del veicolo
Applicazione del foglio del veicolo all'ulcera del piede diabetico. Questo studio è uno studio di follow-up senza intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della tolleranza sistemica attraverso l'incidenza di risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Fino a 9 mesi
Valutazione dell'incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nell'esame obiettivo e nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Valutazione della tolleranza localizzata attraverso l'incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nell'area di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Valutazione dell'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: JiUng Bak, MD. Ph D, Borame Medical Center
  • Investigatore principale: ChangSik Park, MD. Ph D, Asan Medical Center
  • Investigatore principale: DaeWon Jun, MD. Ph D, Bucheon St. Mary's Hospital
  • Investigatore principale: YoungKoo Lee, MD. Ph D, Soonchunhyang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLO-ASC-DFU-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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