Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Následná studie k vyhodnocení bezpečnosti ALLO-ASC-DFU v klinické studii ALLO-ASC-DFU-302

10. prosince 2024 aktualizováno: Anterogen Co., Ltd.
Toto je následná studie k vyhodnocení bezpečnosti pro subjekty s léčbou ALLO-ASC-DFU ve fázi 3 klinické studie (ALLO-ASC-DFU-302) po dobu 24 měsíců

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená následná studie k vyhodnocení bezpečnosti pro subjekty s léčbou ALLO-ASC-DFU ve fázi 3 klinické studie (ALLO-ASC-DFU-302) po dobu 24 měsíců. ALLO-ASC-DFU je hydrogelová fólie obsahující alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně. Kmenové buňky odvozené z tukové tkáně mají protizánětlivý účinek a uvolňují růstové faktory, jako je vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a hepatocytární růstový faktor (HGF), které mohou zlepšit hojení ran a regeneraci nové tkáně, konečně mohou poskytnout novou možnost v léčbě diabetický vřed na nohou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 07061
        • Nábor
        • Borame Medical Center
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14584
        • Nábor
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
        • Nábor
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

subjekty, které jsou léčeny listem ALLO-ASC-DFU nebo vehikulovým listem ve fázi 3 klinického hodnocení ALLO-ASC-DFU-302.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které jsou léčeny listem ALLO-ASC-DFU nebo vehikulovým listem ve fázi 3 klinického hodnocení ALLO-ASC-DFU-302.
  2. Subjekty, které jsou schopny dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které hlavní výzkumník nepovažuje za vhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ALLO-ASC-DFU
Subjekty s léčbou ALLO-ASC-DFU ve fázi 3 klinické studie ALLO-ASC-DFU-302
Biologický: ALLO-ASC-DFU
Aplikace fólie ALLO-ASC-DFU na diabetický vřed nohy. Tato studie je navazující studií bez intervence.
List vozidla
Subjekty s ošetřením vehikulem ve fázi 3 klinického hodnocení ALLO-ASC-DFU-302
Postup: List vozidla
Aplikace prostěradla na diabetický vřed na noze. Tato studie je navazující studií bez intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení systémové tolerance prostřednictvím výskytu abnormálních výsledků laboratorních testů
Časové okno: Až 9 měsíců
Až 9 měsíců
Hodnocení výskytu klinicky významných změn ve fyzikálním vyšetření a vitálních funkcích
Časové okno: Až 18 měsíců
Až 18 měsíců
Hodnocení lokalizované tolerance prostřednictvím výskytu klinicky významných změn v oblasti léčby
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anterogen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JiUng Bak, MD. Ph D, Borame Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: ChangSik Park, MD. Ph D, Asan Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: DaeWon Jun, MD. Ph D, Bucheon St. Mary's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: YoungKoo Lee, MD. Ph D, Soonchunhyang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLO-ASC-DFU-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit