Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten til ALLO-ASC-DFU i ALLO-ASC-DFU-302 klinisk utprøving

10. desember 2024 oppdatert av: Anterogen Co., Ltd.
Dette er en oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten for forsøkspersonene med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 3 klinisk studie (ALLO-ASC-DFU-302) i 24 måneder

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen oppfølgingsstudie for å evaluere sikkerheten for forsøkspersonene med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 3 klinisk studie (ALLO-ASC-DFU-302) i 24 måneder. ALLO-ASC-DFU er et hydrogelark som inneholder allogene fettavledede mesenkymale stamceller. Fettavledede stamceller har anti-inflammatorisk effekt og frigjør vekstfaktorer som vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF) og hepatocyttvekstfaktor (HGF), som kan forbedre sårheling og regenerering av nytt vev, kan endelig gi et nytt alternativ i behandling et diabetisk fotsår.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

104

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
      • Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Rekruttering
        • Borame Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
        • Rekruttering
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som er behandlet med ALLO-ASC-DFU-ark eller kjøretøyark i fase 3 klinisk utprøving av ALLO-ASC-DFU-302.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er behandlet med ALLO-ASC-DFU-ark eller kjøretøyark i fase 3 klinisk utprøving av ALLO-ASC-DFU-302.
  2. Emner som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart og til å oppfylle studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner som vurderes som ikke egnet for studien av hovedforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ALLO-ASC-DFU
Personer med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 3 klinisk studie av ALLO-ASC-DFU-302
Biologisk: ALLO-ASC-DFU
Påføring av ALLO-ASC-DFU-ark på diabetisk fotsår. Denne studien er en oppfølgingsstudie uten intervensjon.
Kjøretøysblad
Forsøkspersoner med kjøretøyarkbehandling i fase 3 klinisk utprøving av ALLO-ASC-DFU-302
Fremgangsmåte: Kjøretøysblad
Påføring av kjøretøyark på diabetisk fotsår. Denne studien er en oppfølgingsstudie uten intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av systemisk toleranse gjennom forekomst av unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Opptil 9 måneder
Opptil 9 måneder
Evaluering av forekomst av klinisk signifikant endring i fysisk undersøkelse og vitale tegn
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Inntil 18 måneder
Evaluering av lokalisert toleranse gjennom forekomst av klinisk signifikant endring av behandlingsområde
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder
Evaluering av forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: JiUng Bak, MD. Ph D, Borame Medical Center
  • Hovedetterforsker: ChangSik Park, MD. Ph D, Asan Medical Center
  • Hovedetterforsker: DaeWon Jun, MD. Ph D, Bucheon St. Mary's Hospital
  • Hovedetterforsker: YoungKoo Lee, MD. Ph D, Soonchunhyang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLO-ASC-DFU-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere