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Eine Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit von ALLO-ASC-DFU in der klinischen Studie ALLO-ASC-DFU-302

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Anterogen Co., Ltd.
Dies ist eine Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit für die Probanden mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in der klinischen Phase-3-Studie (ALLO-ASC-DFU-302) über 24 Monate

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit für die Probanden mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in der klinischen Phase-3-Studie (ALLO-ASC-DFU-302) über 24 Monate. ALLO-ASC-DFU ist eine Hydrogelfolie, die allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe enthält. Stammzellen aus Fettgewebe haben eine entzündungshemmende Wirkung und setzen Wachstumsfaktoren wie den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) frei, die die Wundheilung und die Regeneration von neuem Gewebe verbessern können und möglicherweise eine neue Behandlungsoption darstellen ein diabetisches Fußgeschwür.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Rekrutierung
        • Borame Medical Center
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14584
        • Rekrutierung
        • Soonchunhyang University Hospital
        • Kontakt:
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 14647
        • Rekrutierung
        • Bucheon St. Mary's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden, die in der klinischen Phase-3-Studie mit ALLO-ASC-DFU-302 mit ALLO-ASC-DFU-Blatt oder Vehikelblatt behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die in der klinischen Phase-3-Studie mit ALLO-ASC-DFU-302 mit ALLO-ASC-DFU-Blatt oder Vehikelblatt behandelt werden.
  2. Probanden, die in der Lage sind, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, die vom Hauptprüfer als nicht für die Studie geeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ALLO-ASC-DFU
Probanden mit ALLO-ASC-DFU-Behandlung in der klinischen Phase-3-Studie mit ALLO-ASC-DFU-302
Biologisch: ALLO-ASC-DFU
Anwendung der ALLO-ASC-DFU-Folie bei diabetischem Fußgeschwür. Diese Studie ist eine Folgestudie ohne Intervention.
Fahrzeugblatt
Probanden mit Fahrzeugblattbehandlung in der klinischen Phase-3-Studie von ALLO-ASC-DFU-302
Verfahren: Fahrzeugblatt
Anwendung des Vehikelblatts bei diabetischem Fußgeschwür. Diese Studie ist eine Folgestudie ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der systemischen Verträglichkeit durch das Auftreten abnormaler Labortestergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 9 Monate
Bis zu 9 Monate
Bewertung der Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung und den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Bewertung der lokalisierten Verträglichkeit durch das Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen im Behandlungsbereich
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Bewertung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anterogen Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: JiUng Bak, MD. Ph D, Borame Medical Center
  • Hauptermittler: ChangSik Park, MD. Ph D, Asan Medical Center
  • Hauptermittler: DaeWon Jun, MD. Ph D, Bucheon St. Mary's Hospital
  • Hauptermittler: YoungKoo Lee, MD. Ph D, Soonchunhyang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLO-ASC-DFU-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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