Последующее исследование по оценке безопасности ALLO-ASC-DFU в клиническом исследовании ALLO-ASC-DFU-302
10 декабря 2024 г. обновлено: Anterogen Co., Ltd.
Это последующее исследование для оценки безопасности для субъектов, получавших лечение ALLO-ASC-DFU в клиническом исследовании фазы 3 (ALLO-ASC-DFU-302) в течение 24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое последующее исследование для оценки безопасности для субъектов, получавших лечение ALLO-ASC-DFU в клиническом исследовании фазы 3 (ALLO-ASC-DFU-302) в течение 24 месяцев.
АЛЛО-ASC-DFU представляет собой пластину гидрогеля, содержащую аллогенные мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани.
Стволовые клетки, полученные из жировой ткани, обладают противовоспалительным действием и высвобождают факторы роста, такие как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и фактор роста гепатоцитов (HGF), которые могут улучшить заживление ран и регенерацию новых тканей и, наконец, могут стать новым вариантом лечения. диабетическая язва стопы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
104
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ChangSik Park, MD. Ph D
- Номер телефона: +82 2 3010 3600
- Электронная почта: iloveps.jcp@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- ChangSik Park, MD. Ph D
- Номер телефона: +82 2 3010 3600
- Электронная почта: iloveps.jcp@gmail.com
-
Seoul, Корея, Республика, 07061
- Рекрутинг
- Borame Medical Center
-
Контакт:
- JiUng Bak, MD. Ph D
- Номер телефона: +82 2 870 2332
- Электронная почта: alfbskan@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14584
- Рекрутинг
- Soonchunhyang University Hospital
-
Контакт:
- YoungKoo Lee, MD. Ph D.
- Номер телефона: +82 32 621 6705
- Электронная почта: brain0808@hanmail.net
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 14647
- Рекрутинг
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- DaeWon Jun, MD. Ph D
- Номер телефона: +82 10 9405 6543
- Электронная почта: jundw430@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
субъекты, которые проходят лечение с помощью листа ALLO-ASC-DFU или листа транспортного средства в клиническом исследовании фазы 3 ALLO-ASC-DFU-302.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, получающие лечение с помощью листа ALLO-ASC-DFU или листа транспортного средства в клиническом исследовании фазы 3 ALLO-ASC-DFU-302.
- Субъекты, которые могут дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
1. Субъекты, которых главный исследователь считает неподходящими для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АЛЛО-АСЦ-ДФУ
Субъекты, получавшие лечение ALLO-ASC-DFU в третьей фазе клинического исследования ALLO-ASC-DFU-302.
|
Применение листа АЛЛО-АСЦ-ДФУ при диабетической язве стопы.
Это исследование является последующим исследованием без вмешательства.
|
|
Лист автомобиля
Субъекты, прошедшие обработку листами носителя в 3-й фазе клинического исследования ALLO-ASC-DFU-302.
|
Применение листа транспортного средства при диабетической язве стопы.
Это исследование является последующим исследованием без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка системной толерантности по частоте аномальных результатов лабораторных анализов
Временное ограничение: До 9 месяцев
|
До 9 месяцев
|
|
Оценка частоты клинически значимых изменений при физикальном обследовании и основных показателях жизнедеятельности
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
До 18 месяцев
|
|
Оценка локализованной толерантности по частоте клинически значимых изменений в области лечения
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Оценка частоты нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: JiUng Bak, MD. Ph D, Borame Medical Center
- Главный следователь: ChangSik Park, MD. Ph D, Asan Medical Center
- Главный следователь: DaeWon Jun, MD. Ph D, Bucheon St. Mary's Hospital
- Главный следователь: YoungKoo Lee, MD. Ph D, Soonchunhyang University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLO-ASC-DFU-304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .