En opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden af ALLO-ASC-DFU i ALLO-ASC-DFU-302 klinisk forsøg
10. december 2024 opdateret af: Anterogen Co., Ltd.
Dette er et opfølgende studie for at evaluere sikkerheden for forsøgspersoner med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 3 klinisk forsøg (ALLO-ASC-DFU-302) i 24 måneder
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent opfølgningsstudie for at evaluere sikkerheden for forsøgspersoner med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 3 klinisk forsøg (ALLO-ASC-DFU-302) i 24 måneder.
ALLO-ASC-DFU er et hydrogelark, der indeholder allogene fedtafledte mesenkymale stamceller.
Fedtafledte stamceller har anti-inflammatorisk virkning og frigiver vækstfaktorer såsom vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og hepatocytvækstfaktor (HGF), som kan forbedre sårheling og regenerering af nyt væv, kan endelig give en ny mulighed i behandling et diabetisk fodsår.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
104
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: ChangSik Park, MD. Ph D
- Telefonnummer: +82 2 3010 3600
- E-mail: iloveps.jcp@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- ChangSik Park, MD. Ph D
- Telefonnummer: +82 2 3010 3600
- E-mail: iloveps.jcp@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 07061
- Rekruttering
- Borame Medical Center
-
Kontakt:
- JiUng Bak, MD. Ph D
- Telefonnummer: +82 2 870 2332
- E-mail: alfbskan@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14584
- Rekruttering
- Soonchunhyang University Hospital
-
Kontakt:
- YoungKoo Lee, MD. Ph D.
- Telefonnummer: +82 32 621 6705
- E-mail: brain0808@hanmail.net
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 14647
- Rekruttering
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- DaeWon Jun, MD. Ph D
- Telefonnummer: +82 10 9405 6543
- E-mail: jundw430@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
forsøgspersoner, der er behandlet med ALLO-ASC-DFU-ark eller Vehicle-ark i fase 3 klinisk forsøg med ALLO-ASC-DFU-302.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er behandlet med ALLO-ASC-DFU ark eller Vehicle sheet i fase 3 klinisk forsøg med ALLO-ASC-DFU-302.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og til at overholde studiekravene.
Ekskluderingskriterier:
1. Forsøgspersoner, der vurderes ikke at være egnede til undersøgelsen af hovedinvestigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ALLO-ASC-DFU
Forsøgspersoner med ALLO-ASC-DFU-behandling i fase 3 klinisk forsøg med ALLO-ASC-DFU-302
|
Påføring af ALLO-ASC-DFU-ark til diabetisk fodsår.
Denne undersøgelse er en opfølgende undersøgelse uden intervention.
|
|
Køretøjsblad
Forsøgspersoner med Vehicle Sheet-behandling i fase 3 klinisk forsøg med ALLO-ASC-DFU-302
|
Anvendelse af køretøjsark til diabetisk fodsår.
Denne undersøgelse er en opfølgende undersøgelse uden intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af systemisk tolerance gennem forekomst af unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til 9 måneder
|
Op til 9 måneder
|
|
Evaluering af forekomsten af klinisk signifikant ændring i fysisk undersøgelse og vitale tegn
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Op til 18 måneder
|
|
Evaluering af lokaliseret tolerance gennem forekomst af klinisk signifikant ændring af behandlingsområde
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
|
Evaluering af forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
|
Op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JiUng Bak, MD. Ph D, Borame Medical Center
- Ledende efterforsker: ChangSik Park, MD. Ph D, Asan Medical Center
- Ledende efterforsker: DaeWon Jun, MD. Ph D, Bucheon St. Mary's Hospital
- Ledende efterforsker: YoungKoo Lee, MD. Ph D, Soonchunhyang University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Faktiske)
21. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALLO-ASC-DFU-304
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .