Um estudo de acompanhamento para avaliar a segurança de ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico ALLO-ASC-DFU-302
10 de dezembro de 2024 atualizado por: Anterogen Co., Ltd.
Este é um estudo de acompanhamento para avaliar a segurança para os indivíduos com tratamento com ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 3 (ALLO-ASC-DFU-302) por 24 meses
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento aberto para avaliar a segurança para os indivíduos com tratamento com ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 3 (ALLO-ASC-DFU-302) por 24 meses.
ALLO-ASC-DFU é uma folha de hidrogel contendo células-tronco mesenquimais alogênicas derivadas do tecido adiposo.
As células-tronco derivadas do tecido adiposo têm efeito antiinflamatório e liberam fatores de crescimento, como o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e o fator de crescimento de hepatócitos (HGF), que podem melhorar a cicatrização de feridas e a regeneração de novos tecidos, finalmente podem fornecer uma nova opção no tratamento uma úlcera no pé diabético.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
104
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ChangSik Park, MD. Ph D
- Número de telefone: +82 2 3010 3600
- E-mail: iloveps.jcp@gmail.com
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- ChangSik Park, MD. Ph D
- Número de telefone: +82 2 3010 3600
- E-mail: iloveps.jcp@gmail.com
-
Seoul, Republica da Coréia, 07061
- Recrutamento
- Borame Medical Center
-
Contato:
- JiUng Bak, MD. Ph D
- Número de telefone: +82 2 870 2332
- E-mail: alfbskan@gmail.com
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14584
- Recrutamento
- Soonchunhyang University Hospital
-
Contato:
- YoungKoo Lee, MD. Ph D.
- Número de telefone: +82 32 621 6705
- E-mail: brain0808@hanmail.net
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 14647
- Recrutamento
- Bucheon St. Mary's Hospital
-
Contato:
- DaeWon Jun, MD. Ph D
- Número de telefone: +82 10 9405 6543
- E-mail: jundw430@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
assuntos que são tratados com folha ALLO-ASC-DFU ou folha de veículo no ensaio clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-302.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que são tratados com folha ALLO-ASC-DFU ou folha de veículo no ensaio clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-302.
- Sujeitos que são capazes de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
1. Sujeitos considerados inadequados para o estudo pelo investigador principal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ALLO-ASC-DFU
Indivíduos com tratamento ALLO-ASC-DFU no ensaio clínico de fase 3 de ALLO-ASC-DFU-302
|
Aplicação da lâmina ALLO-ASC-DFU em úlcera de pé diabético.
Este estudo é um estudo de acompanhamento sem intervenção.
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Ficha do veículo
Indivíduos com tratamento com folha de veículo no ensaio clínico de fase 3 do ALLO-ASC-DFU-302
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Aplicação de Folha de Veículo em Úlcera de Pé Diabético.
Este estudo é um estudo de acompanhamento sem intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da tolerância sistêmica através da incidência de resultados anormais de exames laboratoriais
Prazo: Até 9 meses
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Até 9 meses
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Avaliação da incidência de alteração clinicamente significativa no exame físico e nos sinais vitais
Prazo: Até 18 meses
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Até 18 meses
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Avaliação da tolerância localizada através da incidência de mudança clinicamente significativa sobre a área de tratamento
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Avaliação da incidência de eventos adversos
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JiUng Bak, MD. Ph D, Borame Medical Center
- Investigador principal: ChangSik Park, MD. Ph D, Asan Medical Center
- Investigador principal: DaeWon Jun, MD. Ph D, Bucheon St. Mary's Hospital
- Investigador principal: YoungKoo Lee, MD. Ph D, Soonchunhyang University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALLO-ASC-DFU-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .