제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DWP16001의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
메트포르민과 제미글립틴으로 제대로 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DWP16001의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 3상, 공개 라벨 연구
임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의를 받은 피험자는 선별검사를 받게 됩니다. 방문 1(스크리닝) 동안 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 8주간의 안정화 기간을 거치게 됩니다.
방문 1-1에서는 중앙 실험실 테스트가 수행됩니다. 테스트 결과가 방문 2(등록 방문) 기준을 충족하는 경우 피험자는 임상시험에 참여할 수 있습니다.
피험자들은 52주 동안 1일 1회 시험약물(DWP16001 0.3mg)을 투여받게 된다. 이들은 52주 치료 기간 동안 안전성과 유효성 평가를 위해 8주차, 16주차, 24주차, 38주차, 52주차에 임상시험 현장을 방문할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
임상시험 참여에 자발적으로 동의하고 사전 동의를 받은 피험자는 선별검사를 받게 됩니다. 방문 1(스크리닝) 동안 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 8주간의 안정화 기간을 거치게 됩니다. 이 기간 동안 피험자는 메트포르민(≥1,000mg/일)과 게미글립틴(50mg/일)을 동시에 투여받게 되며, 다른 경구용 당뇨병 약물의 휴약 기간을 갖게 됩니다.
방문 1-1에서는 중앙 실험실 테스트가 수행됩니다. 테스트 결과가 방문 2(등록 방문) 기준을 충족하는 경우 피험자는 임상시험에 참여할 수 있습니다.
피험자들은 52주 동안 1일 1회 시험약물(DWP16001 0.3mg)을 투여받게 된다. 이들은 52주 치료 기간 동안 안전성과 유효성 평가를 위해 8주차, 16주차, 24주차, 38주차, 52주차에 임상시험 현장을 방문할 예정이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jayoung Shon
- 전화번호: +82-10-9811-6679
- 이메일: jyshon@daewoong.co.kr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 19세 ~ 80세 미만의 T2DM 환자
- 스크리닝 방문(V1-1)시 7% ≤ HbA1c ≤ 11%인 자
- FPG <270 mg/dl 스크리닝 방문(V1-1)을 받은 대상자
- 2차 방문(등록 방문) 전 최소 8주 동안 메트포르민(≥1,000mg/일)과 게미글립틴(50mg/일)의 병용요법을 받은 피험자
- 본 연구의 목적, 방법, 효과에 대해 설명을 듣고 자발적으로 참여를 결정하고 서면동의를 한 피험자
제외 기준:
- 본 연구의 IP, 메트포르민 또는 동종 약물 및 그 성분(예: 비구아니드 또는 SGLT2 억제제에 대한 과민증 병력)에 현재 또는 과민증 병력이 있는 피험자
- 지난 1년 이내에 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수상태 또는 조기 혼수상태
- 요로 감염 또는 생식기 감염
- 조절되지 않는 고혈압(SBP > 180mmHg 또는 DBP > 110mmHg)
- eGFR < 45mL/분/1.73m2
- 중증 심부전(NYHA 클래스 III/IV
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구그룹(DWP16001 0.3mg)
DWP16001 0.3mg, 정제, 경구, 1일 1회
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DWP16001 0.3mg, 정제, 경구, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 결과_임상시험 중 이상사례 발생
기간: 기준일부터 최대 52주까지
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안전성 결과_임상시험 중 이상사례 발생
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기준일부터 최대 52주까지
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안전성 결과_ 혈압 변화
기간: 기준선부터 IP 투여 후 8주차, 16주차, 24주차, 38주차, 52주차까지
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안전성 결과_ 혈압 변화
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기준선부터 IP 투여 후 8주차, 16주차, 24주차, 38주차, 52주차까지
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안전 성과_ 심박 변화
기간: 기준선부터 IP 투여 후 8주차, 16주차, 24주차, 38주차, 52주차까지
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안전 성과_ 심박 변화
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기준선부터 IP 투여 후 8주차, 16주차, 24주차, 38주차, 52주차까지
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안전성 결과_ 체온 변화
기간: 기준선부터 IP 투여 후 8주차, 16주차, 24주차, 38주차, 52주차까지
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안전성 결과_ 체온 변화
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기준선부터 IP 투여 후 8주차, 16주차, 24주차, 38주차, 52주차까지
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효능결과_HbA1c 변화
기간: IP 투여 후 8주차, 16주차, 24주차, 38주차, 52주차의 기준선부터
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효능결과_HbA1c 변화
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IP 투여 후 8주차, 16주차, 24주차, 38주차, 52주차의 기준선부터
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유효성 결과_FPG의 변화
기간: IP 투여 후 8주차, 16주차, 24주차, 38주차, 52주차의 기준선으로부터
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유효성 결과_FPG의 변화
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IP 투여 후 8주차, 16주차, 24주차, 38주차, 52주차의 기준선으로부터
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효능 결과_HbA1c 목표 < 6.5%를 달성한 피험자의 비율
기간: IP 투여 후 8주, 16주, 24주, 38주, 52주차에
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효능 결과_HbA1c 목표 < 6.5%를 달성한 피험자의 비율
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IP 투여 후 8주, 16주, 24주, 38주, 52주차에
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효능 결과_HbA1c 목표 < 7.0%를 달성한 피험자의 비율
기간: IP 투여 후 8주, 16주, 24주, 38주, 52주차에
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효능 결과_HbA1c 목표 < 6.5%를 달성한 피험자의 비율
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IP 투여 후 8주, 16주, 24주, 38주, 52주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Soo Lim, MD, PH.D, Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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