Studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti DWP16001 u pacientů s diabetes mellitus 2.
Multicentrická otevřená studie fáze 3 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti DWP16001 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem a gemigliptinem
Subjekty, které dobrovolně souhlasily s účastí na klinickém hodnocení a poskytly informovaný souhlas, podstoupí screeningové testy. Během návštěvy 1 (screening) projdou subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení 8týdenní stabilizační období.
Při návštěvě 1-1 budou provedeny centrální laboratorní testy. Pokud výsledky testu splňují kritéria pro návštěvu 2 (zápisová návštěva), bude subjekt způsobilý k účasti na klinickém hodnocení.
Subjekty budou dostávat zkoumaný lék (DWP16001 0,3 mg) jednou denně po dobu 52 týdnů. V 8., 16., 24., 38. a 52. týdnu navštíví místo klinického hodnocení za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti během 52týdenního léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které dobrovolně souhlasily s účastí na klinickém hodnocení a poskytly informovaný souhlas, podstoupí screeningové testy. Během návštěvy 1 (screening) projdou subjekty splňující kritéria pro zařazení/vyloučení 8týdenní stabilizační období. Během tohoto období budou subjekty dostávat souběžné podávání metforminu (≥1 000 mg/den) a gemigliptinu (50 mg/den) a budou mít vymývací období pro další perorální antidiabetika.
Při návštěvě 1-1 budou provedeny centrální laboratorní testy. Pokud výsledky testu splňují kritéria pro návštěvu 2 (zápisová návštěva), bude subjekt způsobilý k účasti na klinickém hodnocení.
Subjekty budou dostávat zkoumaný lék (DWP16001 0,3 mg) jednou denně po dobu 52 týdnů. V 8., 16., 24., 38. a 52. týdnu navštíví místo klinického hodnocení za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti během 52týdenního léčebného období.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jayoung Shon
- Telefonní číslo: +82-10-9811-6679
- E-mail: jyshon@daewoong.co.kr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s T2DM ve věku 19 ~ pod 80 let
- Subjekty, které mají 7 % ≤ HbA1c ≤ 11 % při screeningové návštěvě (V1-1)
- Jedinci, kteří mají FPG <270 mg/dl screeningovou návštěvu (V1-1)
- Subjekty, které dostávaly kombinaci metforminu (≥1 000 mg/den) a gemigliptinu (50 mg/den) po dobu minimálně 8 týdnů před návštěvou 2 (zápisová návštěva)
- Subjekty, které se dobrovolně rozhodly zúčastnit se a poskytly písemný souhlas poté, co jim byly sděleny cíle, metoda a účinky této studie
Kritéria vyloučení:
- Subjekty se současnou nebo anamnézou přecitlivělosti na IP z této studie, metformin nebo léky stejné třídy a jejich složky (např. s anamnézou přecitlivělosti na biguanid nebo inhibitory SGLT2)
- Diabetická ketoacidóza, diabetické kóma nebo prekoma během posledního roku
- Infekce močových cest nebo infekce pohlavních orgánů uvnitř
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 180 mmHg nebo DBP > 110 mmHg)
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
- Těžké srdeční selhání (třída NYHA III/IV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina (DWP16001 0,3 mg)
DWP16001 0,3 mg, tablety, perorálně, jednou denně
|
DWP16001 0,3 mg, tablety, perorálně, jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní výsledky_ Během klinických studií se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
Bezpečnostní výsledky_ Během klinických studií se vyskytly nežádoucí příhody
|
od výchozího stavu až do 52 týdnů
|
|
Bezpečnostní výsledky_ Změna krevního tlaku
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8, 16, 24, 38 a 52 po podání IP
|
Bezpečnostní výsledky_ Změna krevního tlaku
|
od výchozího stavu do týdne 8, 16, 24, 38 a 52 po podání IP
|
|
Bezpečnostní výsledky_ Změna srdečního tepu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8, 16, 24, 38 a 52 po podání IP
|
Bezpečnostní výsledky_ Změna srdečního tepu
|
od výchozího stavu do týdne 8, 16, 24, 38 a 52 po podání IP
|
|
Bezpečnostní výsledky_ Změna tělesné teploty
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 8, 16, 24, 38 a 52 po podání IP
|
Bezpečnostní výsledky_ Změna tělesné teploty
|
od výchozího stavu do týdne 8, 16, 24, 38 a 52 po podání IP
|
|
Výsledek účinnosti_Změna HbA1c
Časové okno: od základní linie v 8., 16., 24., 38. a 52. týdnu po podání IP
|
Výsledek účinnosti_Změna HbA1c
|
od základní linie v 8., 16., 24., 38. a 52. týdnu po podání IP
|
|
Výsledek účinnosti_Změna FPG
Časové okno: od výchozího stavu v 8., 16., 24., 38. a 52. týdnu po podání IP
|
Výsledek účinnosti_Změna FPG
|
od výchozího stavu v 8., 16., 24., 38. a 52. týdnu po podání IP
|
|
Výsledek účinnosti_Podíl subjektů dosahujících cíle HbA1c < 6,5 %
Časové okno: v týdnech 8, 16, 24, 38 a 52 po podání IP
|
Výsledek účinnosti_Podíl subjektů dosahujících cíle HbA1c < 6,5 %
|
v týdnech 8, 16, 24, 38 a 52 po podání IP
|
|
Výsledek účinnosti_Podíl subjektů dosahujících cíle HbA1c < 7,0 %
Časové okno: v týdnech 8, 16, 24, 38 a 52 po podání IP
|
Výsledek účinnosti_Podíl subjektů dosahujících cíle HbA1c < 6,5 %
|
v týdnech 8, 16, 24, 38 a 52 po podání IP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Soo Lim, MD, PH.D, Seoul National University Bundang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW_DWP16001308
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .