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2 型糖尿病患者における DWP16001 の長期安全性と有効性を評価する研究

2023年11月15日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

メトホルミンとゲミグリプチンによるコントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるDWP16001の長期安全性と有効性を評価するための多施設共同第3相非盲検試験

臨床試験への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントを提供した被験者は、スクリーニング検査を受けます。 訪問 1 (スクリーニング) 中に、包含/除外基準を満たす被験者は 8 週間の安定期間を経ます。

訪問 1-1 では、中央臨床検査が実施されます。 検査結果が訪問 2 (登録訪問) の基準を満たしている場合、被験者は臨床試験に参加する資格が与えられます。

被験者には治験薬（DWP16001 0.3mg）を1日1回、52週間投与する。 彼らは、52週間の治療期間中の安全性と有効性を評価するために、8、16、24、38、52週目に臨床試験会場を訪問します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床試験への参加に自発的に同意し、インフォームドコンセントを提供した被験者は、スクリーニング検査を受けます。 訪問 1 (スクリーニング) 中に、包含/除外基準を満たす被験者は 8 週間の安定期間を経ます。 この期間を通じて、被験者はメトホルミン（1,000 mg/日以上）とゲミグリプチン（50 mg/日）を同時に投与され、他の経口抗糖尿病薬の休薬期間が設けられます。

訪問 1-1 では、中央臨床検査が実施されます。 検査結果が訪問 2 (登録訪問) の基準を満たしている場合、被験者は臨床試験に参加する資格が与えられます。

被験者には治験薬（DWP16001 0.3mg）を1日1回、52週間投与する。 彼らは、52週間の治療期間中の安全性と有効性を評価するために、8、16、24、38、52週目に臨床試験会場を訪問します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

134

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 19歳以上80歳未満のT2DM患者
  2. スクリーニング来院時7% ≤ HbA1c ≤ 11% の被験者(V1-1)
  3. FPG <270 mg/dl の被験者 スクリーニング来院(V1-1)
  4. -来院2（登録来院）前に少なくとも8週間、メトホルミン（1,000 mg/日以上）とゲミグリプチン（50 mg/日）の組み合わせを投与された対象
  5. 本研究の目的、方法、効果について説明を受け、自らの意思で参加を決意し書面による同意を得た対象者

除外基準:

  1. -この研究のIP、メトホルミンまたは同じクラスの薬物およびその成分に対する過敏症の現在または過去のある被験者（例：ビグアナイドまたはSGLT2阻害剤に対する過敏症の履歴）
  2. 過去1年以内の糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡または前昏睡
  3. 尿路感染症または生殖器感染症
  4. コントロールされていない高血圧 (SBP > 180 mmHg または DBP > 110 mmHg)
  5. eGFR < 45 mL/分/1.73 m2
  6. 重度の心不全 (NYHA クラス III/IV)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究群（DWP16001 0.3mg）
DWP16001 0.3mg、錠剤、経口、1日1回
薬：DWP16001 0.3mg
DWP16001 0.3mg、錠剤、経口、1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の結果_臨床試験中に発生した有害事象
時間枠：ベースラインから52週間まで
安全性の結果_臨床試験中に発生した有害事象
ベースラインから52週間まで
安全性の結果_血圧の変化
時間枠：ベースラインから IP 投与後 8、16、24、38、52 週目まで
安全性の結果_血圧の変化
ベースラインから IP 投与後 8、16、24、38、52 週目まで
安全性の結果_心拍の変化
時間枠：ベースラインから IP 投与後 8、16、24、38、52 週目まで
安全性の結果_心拍の変化
ベースラインから IP 投与後 8、16、24、38、52 週目まで
安全性の成果_体温の変化
時間枠：ベースラインから IP 投与後 8、16、24、38、52 週目まで
安全性の成果_体温の変化
ベースラインから IP 投与後 8、16、24、38、52 週目まで
有効性の結果_HbA1cの変化
時間枠：IP投与後8、16、24、38、52週目のベースラインから
有効性の結果_HbA1cの変化
IP投与後8、16、24、38、52週目のベースラインから
有効性の成果_FPGの変化
時間枠：IP投与後8、16、24、38、52週目のベースラインから
有効性の成果_FPGの変化
IP投与後8、16、24、38、52週目のベースラインから
有効性の結果 - HbA1c 目標を達成した被験者の割合 < 6.5%
時間枠：IP投与後8、16、24、38、52週目
有効性の結果 - HbA1c 目標を達成した被験者の割合 < 6.5%
IP投与後8、16、24、38、52週目
有効性の結果 - HbA1c 目標 < 7.0 % を達成した被験者の割合
時間枠：IP投与後8、16、24、38、52週目
有効性の結果 - HbA1c 目標を達成した被験者の割合 < 6.5%
IP投与後8、16、24、38、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

捜査官

  • 主任研究者：Soo Lim, MD, PH.D、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

2023年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DW_DWP16001308

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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