Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus DWP16001:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Monikeskus, vaihe 3, avoin tutkimus DWP16001:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinilla ja gemigliptiinillä

Tutkittavat, jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja antaneet tietoisen suostumuksen, joutuvat seulontatesteihin. Vierailun 1 aikana (seulonta) mukaanotto-/poissulkemiskriteerit täyttävät koehenkilöt käyvät läpi 8 viikon stabilointijakson.

Vierailulla 1-1 tehdään keskuslaboratoriokokeet. Jos testitulokset täyttävät Visit 2 (Rekisteröintikäynti) kriteerit, tutkittava on oikeutettu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä (DWP16001 0,3 mg) kerran päivässä 52 viikon ajan. He vierailevat kliinisen tutkimuksen paikalla viikolla 8, 16, 24, 38 ja 52 arvioimaan turvallisuutta ja tehoa 52 viikon hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavat, jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja antaneet tietoisen suostumuksen, joutuvat seulontatesteihin. Vierailun 1 aikana (seulonta) mukaanotto-/poissulkemiskriteerit täyttävät koehenkilöt käyvät läpi 8 viikon stabilointijakson. Koko tämän jakson aikana koehenkilöt saavat samanaikaisesti metformiinia (≥ 1 000 mg/vrk) ja gemigliptiiniä (50 mg/vrk), ja heillä on huuhtoutumisjakso muille suun kautta otetuille diabeteslääkkeille.

Vierailulla 1-1 tehdään keskuslaboratoriokokeet. Jos testitulokset täyttävät Visit 2 (Rekisteröintikäynti) kriteerit, tutkittava on oikeutettu osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä (DWP16001 0,3 mg) kerran päivässä 52 viikon ajan. He vierailevat kliinisen tutkimuksen paikalla viikolla 8, 16, 24, 38 ja 52 arvioimaan turvallisuutta ja tehoa 52 viikon hoitojakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

134

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on T2DM ikä 19 - alle 80 vuotta
  2. Koehenkilöt, joilla seulontakäynnillä on 7 % ≤ HbA1c ≤ 11 % (V1-1)
  3. Koehenkilöt, joilla on FPG <270 mg/dl seulontakäynti (V1-1)
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet metformiinin (≥1 000 mg/vrk) ja gemigliptiinin (50 mg/vrk) yhdistelmää vähintään 8 viikon ajan ennen käyntiä 2 (ilmoittautumiskäynti)
  5. Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua ja antoivat kirjallisen suostumuksen kerrottuaan tämän tutkimuksen tavoitteista, menetelmästä ja vaikutuksista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut yliherkkyyttä tämän tutkimuksen IP-aineelle, metformiinille tai saman luokan lääkkeille ja niiden aineosille (esim. yliherkkyys biguanidille tai SGLT2-estäjille)
  2. Diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma tai prekooma viimeisen vuoden aikana
  3. Virtsatieinfektiot tai sukuelinten infektiot sisällä
  4. Hallitsematon verenpaine (SBP > 180 mmHg tai DBP > 110 mmHg)
  5. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  6. Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusryhmä (DWP16001 0,3 mg)
DWP16001 0,3 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä
Lääke: DWP16001 0,3 mg
DWP16001 0,3 mg, tabletit, suun kautta, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulokset_ Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittatapahtumat
Aikaikkuna: lähtötasosta 52 viikkoon asti
Turvallisuustulokset_ Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittatapahtumat
lähtötasosta 52 viikkoon asti
Turvallisuustulokset_ Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 8, 16, 24, 38 ja 52 IP-hoidon jälkeen
Turvallisuustulokset_ Verenpaineen muutos
lähtötilanteesta viikkoon 8, 16, 24, 38 ja 52 IP-hoidon jälkeen
Turvallisuustulokset_ Sydämen sykkeen muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 8, 16, 24, 38 ja 52 IP-hoidon jälkeen
Turvallisuustulokset_ Sydämen sykkeen muutos
lähtötilanteesta viikkoon 8, 16, 24, 38 ja 52 IP-hoidon jälkeen
Turvallisuustulokset_ Kehon lämpötilan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 8, 16, 24, 38 ja 52 IP-hoidon jälkeen
Turvallisuustulokset_ Kehon lämpötilan muutos
lähtötilanteesta viikkoon 8, 16, 24, 38 ja 52 IP-hoidon jälkeen
Tehokkuustulos_HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 8, 16, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
Tehokkuustulos_HbA1c:n muutos
lähtötasosta viikolla 8, 16, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
Tehokkuustulos_FPG:n muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta viikolla 8, 16, 24, 38 ja 52 IP-hoidon jälkeen
Tehokkuustulos_FPG:n muutos
lähtötasosta viikolla 8, 16, 24, 38 ja 52 IP-hoidon jälkeen
Tehokkuustulos_HbA1c-tavoitteen < 6,5 % saavuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: viikoilla 8, 16, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
Tehokkuustulos_HbA1c-tavoitteen < 6,5 % saavuttaneiden potilaiden osuus
viikoilla 8, 16, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
Tehokkuustulos_HbA1c-tavoitteen < 7,0 % saavuttaneiden henkilöiden osuus
Aikaikkuna: viikoilla 8, 16, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen
Tehokkuustulos_HbA1c-tavoitteen < 6,5 % saavuttaneiden potilaiden osuus
viikoilla 8, 16, 24, 38 ja 52 IP:n antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Tutkijat

  • Päätutkija: Soo Lim, MD, PH.D, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DW_DWP16001308

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T2DM (tyypin 2 diabetes)

Kliiniset tutkimukset DWP16001 0,3 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa