Estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de DWP16001 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Un estudio multicéntrico, de fase 3, abierto para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de DWP16001 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 controlados inadecuadamente con metformina y gemigliptina
Los sujetos, que hayan aceptado voluntariamente participar en el ensayo clínico y hayan dado su consentimiento informado, se someterán a pruebas de detección. Durante la Visita 1 (detección), los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión pasarán por un período de estabilización de 8 semanas.
En la Visita 1-1, se realizarán pruebas de laboratorio central. Si los resultados de la prueba cumplen con los criterios de la Visita 2 (Visita de inscripción), el sujeto será elegible para participar en el ensayo clínico.
Los sujetos recibirán el fármaco en investigación (DWP16001 0,3 mg) una vez al día durante 52 semanas. Visitarán el sitio del ensayo clínico en las semanas 8, 16, 24, 38 y 52 para evaluaciones de seguridad y eficacia durante el período de tratamiento de 52 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos, que hayan aceptado voluntariamente participar en el ensayo clínico y hayan dado su consentimiento informado, se someterán a pruebas de detección. Durante la Visita 1 (detección), los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión pasarán por un período de estabilización de 8 semanas. A lo largo de este período, los sujetos recibirán la administración simultánea de metformina (≥1000 mg/día) y gemigliptina (50 mg/día), y tendrán un período de lavado para otros fármacos antidiabéticos orales.
En la Visita 1-1, se realizarán pruebas de laboratorio central. Si los resultados de la prueba cumplen con los criterios de la Visita 2 (Visita de inscripción), el sujeto será elegible para participar en el ensayo clínico.
Los sujetos recibirán el fármaco en investigación (DWP16001 0,3 mg) una vez al día durante 52 semanas. Visitarán el sitio del ensayo clínico en las semanas 8, 16, 24, 38 y 52 para evaluaciones de seguridad y eficacia durante el período de tratamiento de 52 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jayoung Shon
- Número de teléfono: +82-10-9811-6679
- Correo electrónico: jyshon@daewoong.co.kr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con DM2 de 19 a 80 años
- Sujetos que tienen 7% ≤ HbA1c ≤ 11% en la visita de selección (V1-1)
- Sujetos que tienen FPG <270 mg/dl visita de selección (V1-1)
- Sujetos que hayan recibido una combinación de metformina (≥1000 mg/día) y gemigliptina (50 mg/día) durante un mínimo de 8 semanas antes de la Visita 2 (Visita de inscripción)
- Sujetos que voluntariamente decidieron participar y dieron su consentimiento por escrito después de haberles informado de los objetivos, método y efectos de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad actual o histórica a la IP de este estudio, metformina o medicamentos de la misma clase y sus componentes (p. ej., antecedentes de hipersensibilidad a la biguanida o inhibidores de SGLT2)
- Cetoacidosis diabética, coma diabético o precoma en el último año
- Infecciones del tracto urinario o infecciones genitales dentro
- Hipertensión no controlada (PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg)
- TFGe < 45 ml/min/1,73 m2
- Insuficiencia cardíaca grave (clase III/IV de la NYHA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio (DWP16001 0,3 mg)
DWP16001 0,3 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día
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DWP16001 0,3 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de seguridad_Se produjeron eventos adversos durante los ensayos clínicos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 52 semanas
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Resultados de seguridad_Se produjeron eventos adversos durante los ensayos clínicos
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desde el inicio hasta las 52 semanas
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Resultados de seguridad_ Cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24, 38 y 52 después de la administración del IP
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Resultados de seguridad_ Cambio de presión arterial
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24, 38 y 52 después de la administración del IP
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Resultados de seguridad_ Cambio de latido del corazón
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24, 38 y 52 después de la administración del IP
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Resultados de seguridad_ Cambio de latido del corazón
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24, 38 y 52 después de la administración del IP
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Resultados de seguridad_ Cambio de temperatura corporal
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24, 38 y 52 después de la administración del IP
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Resultados de seguridad_ Cambio de temperatura corporal
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desde el inicio hasta las semanas 8, 16, 24, 38 y 52 después de la administración del IP
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Resultado de eficacia_Cambio de HbA1c
Periodo de tiempo: desde el inicio en las semanas 8, 16, 24, 38 y 52 después de la administración del IP
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Resultado de eficacia_Cambio de HbA1c
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desde el inicio en las semanas 8, 16, 24, 38 y 52 después de la administración del IP
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Resultado de eficacia_Cambio de FPG
Periodo de tiempo: desde el inicio en las semanas 8, 16, 24, 38 y 52 después de la administración del IP
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Resultado de eficacia_Cambio de FPG
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desde el inicio en las semanas 8, 16, 24, 38 y 52 después de la administración del IP
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Resultado de eficacia_Proporción de sujetos que alcanzaron el objetivo de HbA1c de <6,5 %
Periodo de tiempo: en las semanas 8, 16, 24, 38 y 52 después de la administración del IP
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Resultado de eficacia_Proporción de sujetos que alcanzaron el objetivo de HbA1c de <6,5 %
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en las semanas 8, 16, 24, 38 y 52 después de la administración del IP
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Resultado de eficacia_Proporción de sujetos que alcanzaron el objetivo de HbA1c de <7,0 %
Periodo de tiempo: en las semanas 8, 16, 24, 38 y 52 después de la administración del IP
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Resultado de eficacia_Proporción de sujetos que alcanzaron el objetivo de HbA1c de <6,5 %
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en las semanas 8, 16, 24, 38 y 52 después de la administración del IP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soo Lim, MD, PH.D, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DW_DWP16001308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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