评估 DWP16001 对 2 型糖尿病患者的长期安全性和有效性的研究
2023年11月15日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
一项多中心、3 期、开放标签研究，旨在评估 DWP16001 对二甲双胍和吉格列汀控制不佳的 2 型糖尿病患者的长期安全性和有效性
自愿同意参加临床试验并提供知情同意书的受试者将接受筛选测试。 在第 1 次访视（筛选）期间，符合纳入/排除标准的受试者将经历 8 周的稳定期。
在访问 1-1 时，将进行中心实验室测试。 如果测试结果符合第2次访视（入组访视）的标准，受试者将有资格参加临床试验。
受试者将每天接受一次研究药物（DWP16001 0.3 mg），持续 52 周。 他们将在第8周、第16周、第24周、第38周和第52周访问临床试验现场，以评估52周治疗期间的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
自愿同意参加临床试验并提供知情同意书的受试者将接受筛选测试。 在第 1 次访视（筛选）期间，符合纳入/排除标准的受试者将经历 8 周的稳定期。 在此期间，受试者将同时接受二甲双胍（≥1,000 mg/天）和吉格列汀（50 mg/天）的治疗，并有其他口服抗糖尿病药物的洗脱期。
在访问 1-1 时，将进行中心实验室测试。 如果测试结果符合第2次访视（入组访视）的标准，受试者将有资格参加临床试验。
受试者将每天接受一次研究药物（DWP16001 0.3 mg），持续 52 周。 他们将在第8周、第16周、第24周、第38周和第52周访问临床试验现场，以评估52周治疗期间的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
134
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jayoung Shon
- 电话号码：+82-10-9811-6679
- 邮箱：jyshon@daewoong.co.kr
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄19岁~80岁以下的T2DM受试者
- 筛选访视时 7% ≤ HbA1c ≤ 11% 的受试者 (V1-1)
- FPG <270 mg/dl 筛选访视的受试者 (V1-1)
- 在第 2 次访视（入组访视）之前接受二甲双胍（≥1,000 毫克/天）和吉格列汀（50 毫克/天）联合治疗至少 8 周的受试者
- 被告知本研究的目的、方法和效果后自愿决定参加并书面同意的受试者
排除标准：
- 目前或历史上对本研究的 IP、二甲双胍或同类药物及其成分过敏的受试者（例如，对双胍或 SGLT2 抑制剂过敏史）
- 过去一年内有糖尿病酮症酸中毒、糖尿病昏迷或昏迷前兆
- 尿路感染或生殖器感染
- 未控制的高血压（SBP > 180 mmHg 或 DBP > 110 mmHg）
- eGFR < 45 毫升/分钟/1.73 平方米
- 严重心力衰竭（NYHA III/IV 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究组（DWP16001 0.3 mg）
DWP16001 0.3mg，片剂，口服，每日一次
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DWP16001 0.3mg，片剂，口服，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性结果_临床试验期间发生的不良事件
大体时间：从基线到 52 周
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安全性结果_临床试验期间发生的不良事件
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从基线到 52 周
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安全结果_血压变化
大体时间：从基线到 IP 给药后第 8、16、24、38 和 52 周
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安全结果_血压变化
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从基线到 IP 给药后第 8、16、24、38 和 52 周
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安全结果_心跳变化
大体时间：从基线到 IP 给药后第 8、16、24、38 和 52 周
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安全结果_心跳变化
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从基线到 IP 给药后第 8、16、24、38 和 52 周
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安全结果_体温变化
大体时间：从基线到 IP 给药后第 8、16、24、38 和 52 周
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安全结果_体温变化
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从基线到 IP 给药后第 8、16、24、38 和 52 周
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疗效结果_HbA1c 变化
大体时间：与 IP 管理后第 8、16、24、38 和 52 周的基线相比
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疗效结果_HbA1c 变化
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与 IP 管理后第 8、16、24、38 和 52 周的基线相比
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功效结果_FPG变化
大体时间：与注射 IP 后第 8、16、24、38 和 52 周的基线相比
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功效结果_FPG变化
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与注射 IP 后第 8、16、24、38 和 52 周的基线相比
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功效结果_实现 HbA1c 目标 < 6.5% 的受试者比例
大体时间：在 IP 管理后第 8、16、24、38 和 52 周
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功效结果_实现 HbA1c 目标 < 6.5% 的受试者比例
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在 IP 管理后第 8、16、24、38 和 52 周
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功效结果_实现 HbA1c 目标 < 7.0 % 的受试者比例
大体时间：在 IP 管理后第 8、16、24、38 和 52 周
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功效结果_实现 HbA1c 目标 < 6.5% 的受试者比例
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在 IP 管理后第 8、16、24、38 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Soo Lim, MD, PH.D、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (实际的)
2023年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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