Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von DWP16001 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Eine multizentrische, offene Phase-3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von DWP16001 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit Metformin und Gemigliptin unzureichend kontrolliert werden
Die Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie bereit erklärt und eine Einverständniserklärung abgegeben haben, werden Screening-Tests unterzogen. Während Besuch 1 (Screening) durchlaufen Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, eine 8-wöchige Stabilisierungsphase.
Bei Besuch 1-1 werden zentrale Labortests durchgeführt. Wenn die Testergebnisse die Kriterien für Besuch 2 (Einschreibungsbesuch) erfüllen, ist der Proband zur Teilnahme an der klinischen Studie berechtigt.
Die Probanden erhalten 52 Wochen lang einmal täglich das Prüfpräparat (DWP16001 0,3 mg). Sie werden das klinische Studienzentrum in den Wochen 8, 16, 24, 38 und 52 besuchen, um während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie bereit erklärt und eine Einverständniserklärung abgegeben haben, werden Screening-Tests unterzogen. Während Besuch 1 (Screening) durchlaufen Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, eine 8-wöchige Stabilisierungsphase. Während dieses Zeitraums erhalten die Probanden gleichzeitig Metformin (≥ 1.000 mg/Tag) und Gemigliptin (50 mg/Tag) und haben eine Auswaschphase für andere orale Antidiabetika.
Bei Besuch 1-1 werden zentrale Labortests durchgeführt. Wenn die Testergebnisse die Kriterien für Besuch 2 (Einschreibungsbesuch) erfüllen, ist der Proband zur Teilnahme an der klinischen Studie berechtigt.
Die Probanden erhalten 52 Wochen lang einmal täglich das Prüfpräparat (DWP16001 0,3 mg). Sie werden das klinische Studienzentrum in den Wochen 8, 16, 24, 38 und 52 besuchen, um während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jayoung Shon
- Telefonnummer: +82-10-9811-6679
- E-Mail: jyshon@daewoong.co.kr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit T2DM im Alter von 19 bis unter 80 Jahren
- Probanden, die beim Screening-Besuch 7 % ≤ HbA1c ≤ 11 % haben (V1-1)
- Probanden mit einem FPG <270 mg/dl Screening-Besuch (V1-1)
- Probanden, die mindestens 8 Wochen vor Besuch 2 (Einschreibungsbesuch) eine Kombination aus Metformin (≥ 1.000 mg/Tag) und Gemigliptin (50 mg/Tag) erhalten haben
- Probanden, die sich freiwillig für die Teilnahme entschieden und ihr schriftliches Einverständnis gegeben hatten, nachdem sie über die Ziele, die Methode und die Auswirkungen dieser Studie informiert worden waren
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit aktueller oder früherer Überempfindlichkeit gegen das IP dieser Studie, Metformin oder Medikamente derselben Klasse und deren Bestandteile (z. B. Überempfindlichkeit gegen Biguanid oder SGLT2-Hemmer in der Vorgeschichte)
- Diabetische Ketoazidose, diabetisches Koma oder Präkoma innerhalb des letzten Jahres
- Harnwegsinfektionen oder Genitalinfektionen im Inneren
- Unkontrollierte Hypertonie (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg)
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe (DWP16001 0,3 mg)
DWP16001 0,3 mg, Tabletten, oral, einmal täglich
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DWP16001 0,3 mg, Tabletten, oral, einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsergebnisse_Während klinischer Studien traten unerwünschte Ereignisse auf
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
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Sicherheitsergebnisse_Während klinischer Studien traten unerwünschte Ereignisse auf
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vom Ausgangswert bis zur 52. Woche
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Sicherheitsergebnisse_Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 8, 16, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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Sicherheitsergebnisse_Änderung des Blutdrucks
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vom Ausgangswert bis Woche 8, 16, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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Sicherheitsergebnisse_ Änderung des Herzschlags
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 8, 16, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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Sicherheitsergebnisse_ Änderung des Herzschlags
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vom Ausgangswert bis Woche 8, 16, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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Sicherheitsergebnisse_ Änderung der Körpertemperatur
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 8, 16, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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Sicherheitsergebnisse_ Änderung der Körpertemperatur
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vom Ausgangswert bis Woche 8, 16, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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Wirksamkeitsergebnis_Änderung von HbA1c
Zeitfenster: vom Ausgangswert in Woche 8, 16, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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Wirksamkeitsergebnis_Änderung von HbA1c
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vom Ausgangswert in Woche 8, 16, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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Wirksamkeitsergebnis_Änderung des FPG
Zeitfenster: vom Ausgangswert in Woche 8, 16, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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Wirksamkeitsergebnis_Änderung des FPG
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vom Ausgangswert in Woche 8, 16, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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Wirksamkeitsergebnis_Anteil der Probanden, die einen HbA1c-Zielwert von < 6,5 % erreichen
Zeitfenster: in den Wochen 8, 16, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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Wirksamkeitsergebnis_Anteil der Probanden, die einen HbA1c-Zielwert von < 6,5 % erreichen
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in den Wochen 8, 16, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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Wirksamkeitsergebnis_Anteil der Probanden, die einen HbA1c-Zielwert von < 7,0 % erreichen
Zeitfenster: in den Wochen 8, 16, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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Wirksamkeitsergebnis_Anteil der Probanden, die einen HbA1c-Zielwert von < 6,5 % erreichen
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in den Wochen 8, 16, 24, 38 und 52 nach Verabreichung des IP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Soo Lim, MD, PH.D, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWP16001308
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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