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Estudo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do DWP16001 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

15 de novembro de 2023 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Um estudo multicêntrico, de fase 3, aberto para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de DWP16001 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina e gemigliptina

Os sujeitos, tendo concordado voluntariamente em participar do ensaio clínico e fornecido consentimento informado, serão submetidos a testes de triagem. Durante a Visita 1 (Triagem), os sujeitos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão passarão por um período de estabilização de 8 semanas.

Na Visita 1-1, serão realizados testes laboratoriais centrais. Se os resultados do teste atenderem aos critérios da Visita 2 (Visita de Inscrição), o sujeito será elegível para participar do ensaio clínico.

Os sujeitos receberão o medicamento experimental (DWP16001 0,3 mg) uma vez ao dia durante 52 semanas. Eles visitarão o local do ensaio clínico nas semanas 8, 16, 24, 38 e 52 para avaliações de segurança e eficácia durante o período de tratamento de 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os sujeitos, tendo concordado voluntariamente em participar do ensaio clínico e fornecido consentimento informado, serão submetidos a testes de triagem. Durante a Visita 1 (Triagem), os sujeitos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão passarão por um período de estabilização de 8 semanas. Ao longo deste período, os indivíduos receberão administração concomitante de metformina (≥1.000 mg/dia) e gemigliptina (50 mg/dia), e terão um período de eliminação para outros medicamentos antidiabéticos orais.

Na Visita 1-1, serão realizados testes laboratoriais centrais. Se os resultados do teste atenderem aos critérios da Visita 2 (Visita de Inscrição), o sujeito será elegível para participar do ensaio clínico.

Os sujeitos receberão o medicamento experimental (DWP16001 0,3 mg) uma vez ao dia durante 52 semanas. Eles visitarão o local do ensaio clínico nas semanas 8, 16, 24, 38 e 52 para avaliações de segurança e eficácia durante o período de tratamento de 52 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

134

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com DM2 com idade entre 19 e menos de 80 anos
  2. Indivíduos que têm 7% ≤ HbA1c ≤ 11% na consulta de triagem (V1-1)
  3. Indivíduos com consulta de triagem FPG <270 mg/dl (V1-1)
  4. Indivíduos que receberam uma combinação de metformina (≥1.000 mg/dia) e gemigliptina (50 mg/dia) por um mínimo de 8 semanas antes da Visita 2 (Visita de Inscrição)
  5. Sujeitos que decidiram participar voluntariamente e forneceram consentimento por escrito após serem informados dos objetivos, método e efeitos deste estudo

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com hipersensibilidade atual ou história de hipersensibilidade ao IP deste estudo, metformina ou medicamentos da mesma classe e seus componentes (por exemplo, história de hipersensibilidade à biguanida ou inibidores de SGLT2)
  2. Cetoacidose diabética, coma diabético ou pré-coma no último ano
  3. Infecções do trato urinário ou infecções genitais dentro
  4. Hipertensão não controlada (PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg)
  5. TFGe < 45 mL/min/1,73 m2
  6. Insuficiência cardíaca grave (classe III/IV da NYHA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de estudo (DWP16001 0,3 mg)
DWP16001 0,3 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia
Medicamento: DWP16001 0,3mg
DWP16001 0,3 mg, comprimidos, por via oral, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de segurança_Eventos adversos ocorridos durante ensaios clínicos
Prazo: desde o início até 52 semanas
Resultados de segurança_Eventos adversos ocorridos durante ensaios clínicos
desde o início até 52 semanas
Resultados de segurança_ Alteração da pressão arterial
Prazo: desde o início até as semanas 8, 16, 24, 38 e 52 após a administração do IP
Resultados de segurança_ Alteração da pressão arterial
desde o início até as semanas 8, 16, 24, 38 e 52 após a administração do IP
Resultados de segurança_ Mudança de batimento cardíaco
Prazo: desde o início até as semanas 8, 16, 24, 38 e 52 após a administração do IP
Resultados de segurança_ Mudança de batimento cardíaco
desde o início até as semanas 8, 16, 24, 38 e 52 após a administração do IP
Resultados de segurança_ Mudança de temperatura corporal
Prazo: desde o início até as semanas 8, 16, 24, 38 e 52 após a administração do IP
Resultados de segurança_ Mudança de temperatura corporal
desde o início até as semanas 8, 16, 24, 38 e 52 após a administração do IP
Resultado de eficácia_Mudança de HbA1c
Prazo: da linha de base nas semanas 8, 16, 24, 38 e 52 após a administração do IP
Resultado de eficácia_Mudança de HbA1c
da linha de base nas semanas 8, 16, 24, 38 e 52 após a administração do IP
Resultado de eficácia_Mudança de FPG
Prazo: desde a linha de base nas semanas 8, 16, 24, 38 e 52 após a administração do IP
Resultado de eficácia_Mudança de FPG
desde a linha de base nas semanas 8, 16, 24, 38 e 52 após a administração do IP
Resultado de eficácia_Proporção de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c <6,5%
Prazo: nas semanas 8, 16, 24, 38 e 52 após a administração do IP
Resultado de eficácia_Proporção de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c <6,5%
nas semanas 8, 16, 24, 38 e 52 após a administração do IP
Resultado de eficácia_Proporção de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c < 7,0%
Prazo: nas semanas 8, 16, 24, 38 e 52 após a administração do IP
Resultado de eficácia_Proporção de indivíduos que atingiram a meta de HbA1c <6,5%
nas semanas 8, 16, 24, 38 e 52 após a administração do IP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Soo Lim, MD, PH.D, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DW_DWP16001308

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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