Onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van DWP16001 te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Een multicenter, fase 3, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van DWP16001 te evalueren bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is met metformine en gemigliptine
De proefpersonen, die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan de klinische proef en geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen screeningstests ondergaan. Tijdens bezoek 1 (screening) doorlopen proefpersonen die aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen een stabilisatieperiode van 8 weken.
Bij bezoek 1-1 zullen centrale laboratoriumtests worden uitgevoerd. Als de testresultaten voldoen aan de criteria voor bezoek 2 (inschrijvingsbezoek), komt de proefpersoon in aanmerking voor deelname aan de klinische proef.
De proefpersonen krijgen het onderzoeksgeneesmiddel (DWP16001 0,3 mg) gedurende 52 weken eenmaal daags toegediend. Ze zullen de klinische proeflocatie bezoeken in week 8, 16, 24, 38 en 52 voor veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen tijdens de behandelingsperiode van 52 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen, die vrijwillig hebben ingestemd met deelname aan de klinische proef en geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen screeningstests ondergaan. Tijdens bezoek 1 (screening) doorlopen proefpersonen die aan de inclusie-/uitsluitingscriteria voldoen een stabilisatieperiode van 8 weken. Gedurende deze periode zullen de proefpersonen gelijktijdig metformine (≥1.000 mg/dag) en gemigliptine (50 mg/dag) krijgen, en zullen zij een wash-outperiode hebben voor andere orale antidiabetica.
Bij bezoek 1-1 zullen centrale laboratoriumtests worden uitgevoerd. Als de testresultaten voldoen aan de criteria voor bezoek 2 (inschrijvingsbezoek), komt de proefpersoon in aanmerking voor deelname aan de klinische proef.
De proefpersonen krijgen het onderzoeksgeneesmiddel (DWP16001 0,3 mg) gedurende 52 weken eenmaal daags toegediend. Ze zullen de klinische proeflocatie bezoeken in week 8, 16, 24, 38 en 52 voor veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen tijdens de behandelingsperiode van 52 weken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jayoung Shon
- Telefoonnummer: +82-10-9811-6679
- E-mail: jyshon@daewoong.co.kr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met T2DM in de leeftijd van 19 tot jonger dan 80 jaar
- Proefpersonen met 7% ≤ HbA1c ≤ 11% tijdens screeningsbezoek (V1-1)
- Proefpersonen met een FPG <270 mg/dl screeningbezoek (V1-1)
- Proefpersonen die minimaal 8 weken voorafgaand aan bezoek 2 (inschrijvingsbezoek) een combinatie van metformine (≥ 1.000 mg/dag) en gemigliptine (50 mg/dag) hebben gekregen
- Proefpersonen die vrijwillig besloten om deel te nemen en schriftelijke toestemming gaven nadat ze op de hoogte waren gebracht van de doelstellingen, methode en effecten van dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een huidige of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het IP van dit onderzoek, metformine of geneesmiddelen van dezelfde klasse en hun componenten (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor biguanide of SGLT2-remmers)
- Diabetische ketoacidose, diabetisch coma of precoma in het afgelopen jaar
- Urineweginfecties of genitale infecties binnenin
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP > 180 mmHg of DBP > 110 mmHg)
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
- Ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep (DWP16001 0,3 mg)
DWP16001 0,3 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags
|
DWP16001 0,3 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsresultaten_Bijwerkingen deden zich voor tijdens klinische onderzoeken
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 52 weken
|
Veiligheidsresultaten_Bijwerkingen deden zich voor tijdens klinische onderzoeken
|
vanaf de basislijn tot 52 weken
|
|
Veiligheidsresultaten_ Verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8, 16, 24, 38 en 52 na toediening van het IP
|
Veiligheidsresultaten_ Verandering van de bloeddruk
|
vanaf baseline tot week 8, 16, 24, 38 en 52 na toediening van het IP
|
|
Veiligheidsresultaten_ Verandering van hartslag
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8, 16, 24, 38 en 52 na toediening van het IP
|
Veiligheidsresultaten_ Verandering van hartslag
|
vanaf baseline tot week 8, 16, 24, 38 en 52 na toediening van het IP
|
|
Veiligheidsresultaten_ Verandering van lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 8, 16, 24, 38 en 52 na toediening van het IP
|
Veiligheidsresultaten_ Verandering van lichaamstemperatuur
|
vanaf baseline tot week 8, 16, 24, 38 en 52 na toediening van het IP
|
|
Werkzaamheidsuitkomst_Verandering van HbA1c
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 8, 16, 24, 38 en 52 na toediening van het IP
|
Werkzaamheidsuitkomst_Verandering van HbA1c
|
vanaf baseline in week 8, 16, 24, 38 en 52 na toediening van het IP
|
|
Effectiviteitsuitkomst_Verandering van FPG
Tijdsspanne: vanaf baseline in week 8, 16, 24, 38 en 52 na toediening van het IP
|
Effectiviteitsuitkomst_Verandering van FPG
|
vanaf baseline in week 8, 16, 24, 38 en 52 na toediening van het IP
|
|
Effectiviteitsuitkomst_Aandeel proefpersonen dat de HbA1c-doelstelling van < 6,5% bereikt
Tijdsspanne: in week 8, 16, 24, 38 en 52 na toediening van het OT
|
Effectiviteitsuitkomst_Aandeel proefpersonen dat de HbA1c-doelstelling van < 6,5% bereikt
|
in week 8, 16, 24, 38 en 52 na toediening van het OT
|
|
Effectiviteitsuitkomst_Aandeel proefpersonen dat de HbA1c-doelstelling van < 7,0% bereikt
Tijdsspanne: in week 8, 16, 24, 38 en 52 na toediening van het OT
|
Effectiviteitsuitkomst_Aandeel proefpersonen dat de HbA1c-doelstelling van < 6,5% bereikt
|
in week 8, 16, 24, 38 en 52 na toediening van het OT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Soo Lim, MD, PH.D, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DW_DWP16001308
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .