Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности DWP16001 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Многоцентровое открытое исследование фазы 3 для оценки долгосрочной безопасности и эффективности DWP16001 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином и гемиглиптином
Субъекты, добровольно согласившиеся участвовать в клиническом исследовании и предоставившие информированное согласие, пройдут скрининговые тесты. Во время визита 1 (скрининг) субъекты, соответствующие критериям включения/исключения, пройдут 8-недельный период стабилизации.
Во время визита 1-1 будут проведены центральные лабораторные анализы. Если результаты теста соответствуют критериям визита 2 (регистрационного визита), субъект будет иметь право участвовать в клиническом исследовании.
Субъекты будут получать исследуемый препарат (DWP16001 0,3 мг) один раз в день в течение 52 недель. Они посетят центр клинических испытаний на 8, 16, 24, 38 и 52 неделях для оценки безопасности и эффективности в течение 52-недельного периода лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, добровольно согласившиеся участвовать в клиническом исследовании и предоставившие информированное согласие, пройдут скрининговые тесты. Во время визита 1 (скрининг) субъекты, соответствующие критериям включения/исключения, пройдут 8-недельный период стабилизации. В течение этого периода субъекты будут одновременно получать метформин (≥1000 мг/день) и гемиглиптин (50 мг/день), а также будет период отмены других пероральных противодиабетических препаратов.
Во время визита 1-1 будут проведены центральные лабораторные анализы. Если результаты теста соответствуют критериям визита 2 (регистрационного визита), субъект будет иметь право участвовать в клиническом исследовании.
Субъекты будут получать исследуемый препарат (DWP16001 0,3 мг) один раз в день в течение 52 недель. Они посетят центр клинических испытаний на 8, 16, 24, 38 и 52 неделях для оценки безопасности и эффективности в течение 52-недельного периода лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jayoung Shon
- Номер телефона: +82-10-9811-6679
- Электронная почта: jyshon@daewoong.co.kr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с СД2 в возрасте от 19 до 80 лет.
- Субъекты, у которых при скрининговом визите уровень HbA1c 7% ≤ 11% (V1-1)
- Субъекты, у которых ГПН <270 мг/дл, скрининговый визит (V1-1)
- Субъекты, которые получали комбинацию метформина (≥1000 мг/день) и гемиглиптина (50 мг/день) в течение как минимум 8 недель до визита 2 (визит для регистрации).
- Субъекты, которые добровольно решили участвовать и предоставили письменное согласие после того, как им рассказали о целях, методе и эффектах этого исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с текущей или историей гиперчувствительности к IP этого исследования, метформину или препаратам того же класса и их компонентам (например, история гиперчувствительности к бигуаниду или ингибиторам SGLT2)
- Диабетический кетоацидоз, диабетическая кома или прекома в течение последнего года.
- Инфекции мочевыводящих путей или половые инфекции в пределах
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 180 мм рт. ст. или ДАД > 110 мм рт. ст.)
- рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2
- Тяжелая сердечная недостаточность (класс III/IV по NYHA).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа (DWP16001 0,3 мг)
DWP16001 0,3 мг, таблетки, перорально, один раз в день.
|
DWP16001 0,3 мг, таблетки, перорально, один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты безопасности_Неблагоприятные события, возникшие во время клинических исследований
Временное ограничение: от исходного уровня до 52 недель
|
Результаты безопасности_Неблагоприятные события, возникшие во время клинических исследований
|
от исходного уровня до 52 недель
|
|
Результаты безопасности_ Изменение артериального давления
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16, 24, 38 и 52 недель после введения IP
|
Результаты безопасности_ Изменение артериального давления
|
от исходного уровня до 8, 16, 24, 38 и 52 недель после введения IP
|
|
Результаты безопасности_ Изменение сердцебиения
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16, 24, 38 и 52 недель после введения IP
|
Результаты безопасности_ Изменение сердцебиения
|
от исходного уровня до 8, 16, 24, 38 и 52 недель после введения IP
|
|
Результаты безопасности_ Изменение температуры тела
Временное ограничение: от исходного уровня до 8, 16, 24, 38 и 52 недель после введения IP
|
Результаты безопасности_ Изменение температуры тела
|
от исходного уровня до 8, 16, 24, 38 и 52 недель после введения IP
|
|
Результат эффективности_Изменение HbA1c
Временное ограничение: от исходного уровня на 8, 16, 24, 38 и 52 неделе после введения IP
|
Результат эффективности_Изменение HbA1c
|
от исходного уровня на 8, 16, 24, 38 и 52 неделе после введения IP
|
|
Результат эффективности_Смена ФПГ
Временное ограничение: от исходного уровня на 8, 16, 24, 38 и 52 неделе после введения IP
|
Результат эффективности_Смена ФПГ
|
от исходного уровня на 8, 16, 24, 38 и 52 неделе после введения IP
|
|
Результат эффективности_Доля субъектов, достигших целевого уровня HbA1c <6,5%
Временное ограничение: на 8, 16, 24, 38 и 52 неделях после введения ИП
|
Результат эффективности_Доля субъектов, достигших целевого уровня HbA1c <6,5%
|
на 8, 16, 24, 38 и 52 неделях после введения ИП
|
|
Результат эффективности_Доля субъектов, достигших целевого уровня HbA1c <7,0 %
Временное ограничение: на 8, 16, 24, 38 и 52 неделях после введения ИП
|
Результат эффективности_Доля субъектов, достигших целевого уровня HbA1c <6,5%
|
на 8, 16, 24, 38 и 52 неделях после введения ИП
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Soo Lim, MD, PH.D, Seoul National University Bundang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW_DWP16001308
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .