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Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du DWP16001 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

15 novembre 2023 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude multicentrique de phase 3 ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du DWP16001 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine et la gémigliptine

Les sujets, ayant volontairement accepté de participer à l'essai clinique et donné leur consentement éclairé, subiront des tests de dépistage. Lors de la visite 1 (dépistage), les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion passeront par une période de stabilisation de 8 semaines.

Lors de la visite 1-1, des tests de laboratoire central seront effectués. Si les résultats du test répondent aux critères de la visite 2 (visite d'inscription), le sujet sera éligible pour participer à l'essai clinique.

Les sujets recevront le médicament expérimental (DWP16001 0,3 mg) une fois par jour pendant 52 semaines. Ils visiteront le site d'essai clinique aux semaines 8, 16, 24, 38 et 52 pour des évaluations de sécurité et d'efficacité pendant la période de traitement de 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets, ayant volontairement accepté de participer à l'essai clinique et donné leur consentement éclairé, subiront des tests de dépistage. Lors de la visite 1 (dépistage), les sujets répondant aux critères d'inclusion/exclusion passeront par une période de stabilisation de 8 semaines. Tout au long de cette période, les sujets recevront une administration concomitante de metformine (≥ 1 000 mg/jour) et de gémigliptine (50 mg/jour), et auront une période de sevrage pour d'autres médicaments antidiabétiques oraux.

Lors de la visite 1-1, des tests de laboratoire central seront effectués. Si les résultats du test répondent aux critères de la visite 2 (visite d'inscription), le sujet sera éligible pour participer à l'essai clinique.

Les sujets recevront le médicament expérimental (DWP16001 0,3 mg) une fois par jour pendant 52 semaines. Ils visiteront le site d'essai clinique aux semaines 8, 16, 24, 38 et 52 pour des évaluations de sécurité et d'efficacité pendant la période de traitement de 52 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

134

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets atteints de DT2 âgés de 19 à moins de 80 ans
  2. Sujets qui ont 7 % ≤ HbA1c ≤ 11 % lors de la visite de dépistage (V1-1)
  3. Sujets ayant un FPG <270 mg/dl, visite de dépistage (V1-1)
  4. Sujets ayant reçu une association de metformine (≥ 1 000 mg/jour) et de gémigliptine (50 mg/jour) pendant au moins 8 semaines avant la visite 2 (visite d'inscription)
  5. Sujets ayant volontairement décidé de participer et donné leur consentement écrit après avoir été informés des objectifs, de la méthode et des effets de cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant actuellement ou ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'IP de cette étude, à la metformine ou aux médicaments de la même classe et à leurs composants (par exemple, antécédents d'hypersensibilité au biguanide ou aux inhibiteurs du SGLT2)
  2. Acidocétose diabétique, coma diabétique ou précoma au cours de la dernière année
  3. Infections des voies urinaires ou infections génitales au sein
  4. Hypertension non contrôlée (PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg)
  5. DFGe < 45 mL/min/1,73 m2
  6. Insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA III/IV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude (DWP16001 0,3 mg)
DWP16001 0,3 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour
Médicament: DWP16001 0,3mg
DWP16001 0,3 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de sécurité_Événements indésirables survenus au cours des essais cliniques
Délai: depuis le départ jusqu'à 52 semaines
Résultats de sécurité_Événements indésirables survenus au cours des essais cliniques
depuis le départ jusqu'à 52 semaines
Résultats en matière de sécurité_ Modification de la tension artérielle
Délai: du départ jusqu'aux semaines 8, 16, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
Résultats en matière de sécurité_ Modification de la tension artérielle
du départ jusqu'aux semaines 8, 16, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
Résultats en matière de sécurité_ Modification du rythme cardiaque
Délai: du départ jusqu'aux semaines 8, 16, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
Résultats en matière de sécurité_ Modification du rythme cardiaque
du départ jusqu'aux semaines 8, 16, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
Résultats en matière de sécurité_ Modification de la température corporelle
Délai: du départ jusqu'aux semaines 8, 16, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
Résultats en matière de sécurité_ Modification de la température corporelle
du départ jusqu'aux semaines 8, 16, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
Résultat d'efficacité_Modification de l'HbA1c
Délai: par rapport au départ aux semaines 8, 16, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
Résultat d'efficacité_Modification de l'HbA1c
par rapport au départ aux semaines 8, 16, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
Résultat d'efficacité_Changement de FPG
Délai: par rapport au départ aux semaines 8, 16, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
Résultat d'efficacité_Changement de FPG
par rapport au départ aux semaines 8, 16, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
Résultat d'efficacité_Proportion de sujets atteignant l'objectif d'HbA1c < 6,5 %
Délai: aux semaines 8, 16, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
Résultat d'efficacité_Proportion de sujets atteignant l'objectif d'HbA1c < 6,5 %
aux semaines 8, 16, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
Résultat d'efficacité_Proportion de sujets atteignant l'objectif d'HbA1c < 7,0 %
Délai: aux semaines 8, 16, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP
Résultat d'efficacité_Proportion de sujets atteignant l'objectif d'HbA1c < 6,5 %
aux semaines 8, 16, 24, 38 et 52 après l'administration de l'IP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Soo Lim, MD, PH.D, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWP16001308

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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