Badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność DWP16001 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Wieloośrodkowe, otwarte badanie III fazy mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności DWP16001 u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy i gemigliptyny
Osoby, które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu klinicznym i wyraziły świadomą zgodę, zostaną poddane badaniom przesiewowym. Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia przejdą 8-tygodniowy okres stabilizacji.
Podczas wizyt 1-1 zostaną przeprowadzone badania w laboratorium centralnym. Jeżeli wyniki badania spełniają kryteria Wizyty 2 (Wizyty Rejestracyjnej), osoba badana będzie zakwalifikowana do udziału w badaniu klinicznym.
Pacjenci będą otrzymywać badany lek (DWP16001 0,3 mg) raz dziennie przez 52 tygodnie. Odwiedzą ośrodek badań klinicznych w 8, 16, 24, 38 i 52 tygodniu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności podczas 52-tygodniowego okresu leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które dobrowolnie wyraziły zgodę na udział w badaniu klinicznym i wyraziły świadomą zgodę, zostaną poddane badaniom przesiewowym. Podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia przejdą 8-tygodniowy okres stabilizacji. Przez cały ten okres pacjenci będą otrzymywać jednocześnie metforminę (≥1000 mg/dobę) i gemigliptynę (50 mg/dobę) oraz będą mieli okres wypłukania innych doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Podczas wizyt 1-1 zostaną przeprowadzone badania w laboratorium centralnym. Jeżeli wyniki badania spełniają kryteria Wizyty 2 (Wizyty Rejestracyjnej), osoba badana będzie zakwalifikowana do udziału w badaniu klinicznym.
Pacjenci będą otrzymywać badany lek (DWP16001 0,3 mg) raz dziennie przez 52 tygodnie. Odwiedzą ośrodek badań klinicznych w 8, 16, 24, 38 i 52 tygodniu w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności podczas 52-tygodniowego okresu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jayoung Shon
- Numer telefonu: +82-10-9811-6679
- E-mail: jyshon@daewoong.co.kr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z T2DM w wieku od 19 do poniżej 80 lat
- Pacjenci, którzy podczas wizyty przesiewowej (V1-1) mają 7% ≤ HbA1c ≤ 11%
- Wizyta przesiewowa u pacjentów z FPG <270 mg/dl (V1-1)
- Pacjenci, którzy otrzymywali skojarzenie metforminy (≥1000 mg/dobę) i gemigliptyny (50 mg/dobę) przez co najmniej 8 tygodni przed Wizytą 2 (Wizyta Rejestracyjna)
- Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się na udział w badaniu i wyrazili pisemną zgodę po zapoznaniu się z celami, metodą i efektami badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obecnie lub w przeszłości nadwrażliwością na IP w tym badaniu, metforminę lub leki z tej samej klasy i ich składniki (np. nadwrażliwość na biguanid lub inhibitory SGLT2 w wywiadzie)
- Cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka cukrzycowa lub stan przedśpiąkowy w ciągu ostatniego roku
- Infekcje dróg moczowych lub infekcje narządów płciowych w obrębie
- Niekontrolowane nadciśnienie (SBP > 180 mmHg lub DBP > 110 mmHg)
- eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
- Ciężka niewydolność serca (klasa III/IV według NYHA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa badana (DWP16001 0,3 mg)
DWP16001 0,3 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie
|
DWP16001 0,3 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa_Zdarzenia niepożądane wystąpiły podczas badań klinicznych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 52 tygodni
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa_Zdarzenia niepożądane wystąpiły podczas badań klinicznych
|
od wartości początkowej do 52 tygodni
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa_ Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8., 16., 24., 38. i 52. tygodnia po podaniu IP
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa_ Zmiana ciśnienia krwi
|
od wartości początkowej do 8., 16., 24., 38. i 52. tygodnia po podaniu IP
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa_ Zmiana bicia serca
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8., 16., 24., 38. i 52. tygodnia po podaniu IP
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa_ Zmiana bicia serca
|
od wartości początkowej do 8., 16., 24., 38. i 52. tygodnia po podaniu IP
|
|
Skutki bezpieczeństwa_ Zmiana temperatury ciała
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 8., 16., 24., 38. i 52. tygodnia po podaniu IP
|
Skutki bezpieczeństwa_ Zmiana temperatury ciała
|
od wartości początkowej do 8., 16., 24., 38. i 52. tygodnia po podaniu IP
|
|
Wynik skuteczności_Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: od wartości wyjściowych w 8, 16, 24, 38 i 52 tygodniu po podaniu IP
|
Wynik skuteczności_Zmiana HbA1c
|
od wartości wyjściowych w 8, 16, 24, 38 i 52 tygodniu po podaniu IP
|
|
Wynik skuteczności_Zmiana FPG
Ramy czasowe: od wartości początkowej w 8, 16, 24, 38 i 52 tygodniu po podaniu IP
|
Wynik skuteczności_Zmiana FPG
|
od wartości początkowej w 8, 16, 24, 38 i 52 tygodniu po podaniu IP
|
|
Wynik skuteczności_Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c < 6,5%
Ramy czasowe: w tygodniach 8, 16, 24, 38 i 52 po podaniu IP
|
Wynik skuteczności_Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c < 6,5%
|
w tygodniach 8, 16, 24, 38 i 52 po podaniu IP
|
|
Wynik skuteczności_Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c < 7,0%
Ramy czasowe: w tygodniach 8, 16, 24, 38 i 52 po podaniu IP
|
Wynik skuteczności_Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c < 6,5%
|
w tygodniach 8, 16, 24, 38 i 52 po podaniu IP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soo Lim, MD, PH.D, Seoul National University Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW_DWP16001308
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .