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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di DWP16001 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

15 novembre 2023 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio multicentrico, di fase 3, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di DWP16001 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina e gemigliptina

I soggetti, dopo aver accettato volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica e fornito il consenso informato, saranno sottoposti a test di screening. Durante la Visita 1 (Screening), i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione attraverseranno un periodo di stabilizzazione di 8 settimane.

Durante la visita 1-1 verranno condotti test di laboratorio centrali. Se i risultati del test soddisfano i criteri per la Visita 2 (Visita di arruolamento), il soggetto potrà partecipare alla sperimentazione clinica.

I soggetti riceveranno il farmaco sperimentale (DWP16001 0,3 mg) una volta al giorno per 52 settimane. Visiteranno il sito della sperimentazione clinica alle settimane 8, 16, 24, 38 e 52 per valutazioni di sicurezza ed efficacia durante il periodo di trattamento di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti, dopo aver accettato volontariamente di partecipare alla sperimentazione clinica e fornito il consenso informato, saranno sottoposti a test di screening. Durante la Visita 1 (Screening), i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione attraverseranno un periodo di stabilizzazione di 8 settimane. Durante questo periodo, i soggetti riceveranno una somministrazione concomitante di metformina (≥1.000 mg/giorno) e gemigliptin (50 mg/giorno) e avranno un periodo di washout per altri farmaci antidiabetici orali.

Durante la visita 1-1 verranno condotti test di laboratorio centrali. Se i risultati del test soddisfano i criteri per la Visita 2 (Visita di arruolamento), il soggetto potrà partecipare alla sperimentazione clinica.

I soggetti riceveranno il farmaco sperimentale (DWP16001 0,3 mg) una volta al giorno per 52 settimane. Visiteranno il sito della sperimentazione clinica alle settimane 8, 16, 24, 38 e 52 per valutazioni di sicurezza ed efficacia durante il periodo di trattamento di 52 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

134

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con T2DM di età compresa tra 19 e meno di 80 anni
  2. Soggetti che hanno 7% ≤ HbA1c ≤ 11% nella visita di screening (V1-1)
  3. Soggetti con visita di screening FPG <270 mg/dl (V1-1)
  4. Soggetti che hanno ricevuto una combinazione di metformina (≥1.000 mg/giorno) e gemigliptin (50 mg/giorno) per un minimo di 8 settimane prima della Visita 2 (Visita di arruolamento)
  5. Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno fornito il consenso scritto dopo essere stati informati degli obiettivi, del metodo e degli effetti di questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con attuale o storia di ipersensibilità all'IP di questo studio, metformina o farmaci della stessa classe e loro componenti (ad esempio, storia di ipersensibilità alla biguanide o agli inibitori SGLT2)
  2. Chetoacidosi diabetica, coma diabetico o precoma nell'ultimo anno
  3. Infezioni del tratto urinario o infezioni genitali all'interno
  4. Ipertensione non controllata (PAS > 180 mmHg o PAD > 110 mmHg)
  5. eGFR < 45 ml/min/1,73 m2
  6. Insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III/IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio (DWP16001 0,3 mg)
DWP16001 0,3 mg compresse, per via orale, una volta al giorno
Droga: DWP16001 0,3 mg
DWP16001 0,3 mg compresse, per via orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza_Eventi avversi si sono verificati durante gli studi clinici
Lasso di tempo: dal basale fino a 52 settimane
Risultati di sicurezza_Eventi avversi si sono verificati durante gli studi clinici
dal basale fino a 52 settimane
Risultati di sicurezza_ Variazione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 8, 16, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Risultati di sicurezza_ Variazione della pressione sanguigna
dal basale alle settimane 8, 16, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Risultati di sicurezza_ Cambiamento del battito cardiaco
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 8, 16, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Risultati di sicurezza_ Cambiamento del battito cardiaco
dal basale alle settimane 8, 16, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Risultati di sicurezza_ Variazione della temperatura corporea
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 8, 16, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Risultati di sicurezza_ Variazione della temperatura corporea
dal basale alle settimane 8, 16, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Risultato di efficacia_Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 8, 16, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Risultato di efficacia_Variazione dell'HbA1c
dal basale alle settimane 8, 16, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Esito di efficacia_Cambio di FPG
Lasso di tempo: dal basale alle settimane 8, 16, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Esito di efficacia_Cambio di FPG
dal basale alle settimane 8, 16, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Risultato di efficacia_Percentuale di soggetti che raggiungono il target di HbA1c < 6,5%
Lasso di tempo: alle settimane 8, 16, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Risultato di efficacia_Percentuale di soggetti che raggiungono il target di HbA1c < 6,5%
alle settimane 8, 16, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Risultato di efficacia_Percentuale di soggetti che raggiungono il target di HbA1c < 7,0%
Lasso di tempo: alle settimane 8, 16, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP
Risultato di efficacia_Percentuale di soggetti che raggiungono il target di HbA1c < 6,5%
alle settimane 8, 16, 24, 38 e 52 dopo la somministrazione dell'IP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Investigatore principale: Soo Lim, MD, PH.D, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP16001308

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su T2DM (diabete mellito di tipo 2)

Prove cliniche su DWP16001 0,3 mg

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