두경부 편평 세포 암종 치료에 방사선 감작제로서의 피르페니돈
2023년 11월 16일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
두경부 편평 세포 암종 치료에서 방사선 민감제로서 피르페니돈의 적용: 제2상 임상 연구
두경부 편평 세포 암종(HNSCC)은 전 세계적으로 6번째로 흔한 암으로, 5년 생존율은 50% 미만입니다.
방사선 치료는 종양 재발을 조절하는 중요한 방법입니다.
두경부 편평세포암종 환자에게 방사선치료가 널리 사용되어 왔지만, 국소 진행성 질환 환자의 2년 국소 재발률은 여전히 50~60%에 달하고, 원격 전이율은 20%에 달한다. %-30%.
이는 HNSCC의 낮은 방사선 민감성과 관련이 있습니다.
우리의 이전 연구에서는 암 관련 섬유아세포(CAF)가 분비하는 I형 콜라겐이 두경부 편평 세포 암종의 방사선 저항성을 향상시킬 수 있음을 확인했습니다.
우리는 또한 피르페니돈이 CAF에서 I형 콜라겐 발현을 감소시키고 시험관 내 및 생체 내 방사선 민감성을 향상시킬 수 있음을 확인했습니다.
따라서 우리는 HNSCC에서 방사선 민감제로서 피르페니돈의 안전성과 효능을 조사하기 위해 기초 연구를 임상 실습으로 전환하고 전향적 중재 제2상 임상 시험을 실시할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fuzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Provinical Hospital
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연락하다:
- Yongmei Dai
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Huizhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Huizhou Central People's Hospital
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연락하다:
- Yunming Tian
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Jieyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jieyang People's Hospital
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연락하다:
- Peibao Lai
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Meizhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
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연락하다:
- Jianda Sun
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Southern Medical University
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연락하다:
- Jian Guan, M.D.
- 전화번호: 86+13632102247
- 이메일: guanjian5461@163.com
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수석 연구원:
- Jian Guan, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 생검으로 확인된 두경부 편평 세포 암종(2022 WHO 기준);
- 이전에 두경부 방사선 치료를 받은 적이 없습니다.
- 측정 가능한 병변의 존재: 수술적 치료나 수술 후 영상 평가에서는 종양이 완전히 절제되지 않았음을 나타냅니다.
- ECOG PS: 0/1;
- 장기 기능이 양호하다는 실험실 확인. 첫 번째 치료를 시작하기 10일 이내에 투여해야 합니다. 8) 예상 생존 시간 ≥3개월.
제외 기준:
- 평가 후 방사선 요법에 대한 적응증이나 금기 사항이 없습니다.
- 경구용 약물 없음;
- 임신 또는 수유;
- 피르페니돈에 대한 알레르기 또는 기타 금기사항이 있는 것으로 알려진 환자;
- 동시 발생 종양(완치된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 및 제자리 자궁경부암 제외);
- 환자는 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 시험 준수에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 심각한 동반 질환을 가지고 있었습니다. "예를 들어, 치료가 필요한 불안정한 심장 질환, 만성 간염, 신장 질환, 열악한 상태, 조절되지 않는 당뇨병(공복 혈당 > 1.5 × ULN) 및 정신 질환."
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피르페니돈 그룹
방사선 치료 시작 2주 전부터 계산합니다: 1주차: 피르페니돈 200mg, tid; 2주차: 피르페니돈 400mg 1일 1회; 방사선 치료 중: 피르페니돈 600mg tid.
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방사선치료 시작 2주 전부터 용량증가가 시작되었고, 방사선치료 종료까지 3주차에 유지용량인 600mg bid에 도달했다.
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위약 비교기: 대조군
방사선 치료 시작 2주 전부터 계산: 1주차: 위약 200mg, 1일 1회; 2주차: 위약 400mg 1일 1회; 방사선 치료 중: 위약 600mg tid.
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방사선치료 시작 2주 전부터 용량증가가 시작되었고, 방사선치료 종료까지 3주차에 유지용량인 600mg bid에 도달했다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 1 개월
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객관적 반응률(ORR)은 최소 기간 동안 유지되는 종양 부피의 미리 지정된 감소를 달성한 환자의 비율입니다.
객관적 반응률은 완전 반응과 부분 반응(CR+PR)의 합으로 정의됩니다.
RECIST1.1 기준에 따르면 CR은 표적 병변이 사라지고 병리학적 림프절의 짧은 직경이 10mm 미만으로 감소한 것으로 정의됩니다.
PR: 측정된 표적 병변의 직경의 합이 기준선과 비교하여 30% 감소했습니다. PD: 모든 표적 병변의 장경의 합이 20% 이상 증가하였고, 장경의 합 절대값이 5mm 이상 증가하였거나 새로운 병변이 나타났다.
SD: PR과 PD 간의 변경 사항입니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
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OS는 포함일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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2 년
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치료로 인한 부작용 발생률
기간: 치료 중 및 치료 후 12주
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치료 관련 부작용은 CTCAE v5.0에 의해 평가됩니다.
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치료 중 및 치료 후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR 및 OS와 상관관계가 있는 바이오마커
기간: 2 년
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ORR, OS 및 암 관련 섬유아세포, 콜라겐 유형 I, 조직에서의 PD-L1 발현, 종양 돌연변이 부담, 종양 관련 유전자 변화, 혈장 사이토카인 또는 기타 바이오마커 간의 상관관계를 조사했습니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NFEC-2023-477
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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