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Pirfenidona como radiosensibilizador en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Aplicación de pirfenidona como radiosensibilizador en el tratamiento del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello: estudio clínico de fase II

El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) es el sexto cáncer más común en todo el mundo, con una tasa de supervivencia a 5 años inferior al 50%. La radioterapia es una medida importante para controlar la recurrencia del tumor. Aunque la radioterapia se ha utilizado ampliamente en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, la tasa de recurrencia local a 2 años de pacientes con enfermedad localmente avanzada sigue siendo tan alta como 50% -60%, y la tasa de metástasis a distancia es tan alta como 20 %-30%. Esto se asocia con una menor radiosensibilidad en HNSCC. Nuestro estudio anterior ha confirmado que el colágeno tipo I secretado por fibroblastos asociados al cáncer (CAF) puede mejorar la radiorresistencia del carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello. También confirmamos que la pirfenidona podría reducir la expresión de colágeno tipo I en CAF y mejorar la radiosensibilidad in vitro e in vivo. Por lo tanto, planeamos traducir la investigación básica a la práctica clínica y realizar un ensayo clínico intervencionista prospectivo de fase II para investigar la seguridad y eficacia de la pirfenidona como radiosensibilizador en el HNSCC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Fuzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Fujian Provinical Hospital
        • Contacto:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contacto:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Jieyang People's Hospital
        • Contacto:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Contacto:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Southern Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jian Guan, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. tener al menos 18 años;
  2. proporcionar consentimiento informado por escrito;
  3. carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello confirmado mediante biopsia (criterios de la OMS de 2022);
  4. sin radioterapia previa de cabeza y cuello;
  5. La presencia de lesiones mensurables: ningún tratamiento quirúrgico o evaluación de imágenes postoperatoria indicó que el tumor no fue completamente resecado;
  6. ECOG PS: 0/1;
  7. Confirmación de laboratorio del buen funcionamiento de los órganos. Debe administrarse dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis del tratamiento; 8) tiempo de supervivencia esperado ≥3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. sin indicaciones ni contraindicaciones para la radioterapia después de la evaluación;
  2. sin medicación oral;
  3. embarazo o lactancia;
  4. pacientes con alergia conocida a la pirfenidona u otras contraindicaciones;
  5. tumores concurrentes (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas curado y cáncer de cuello uterino in situ);
  6. los pacientes tenían cualquier condición médica coexistente grave que pudiera representar un riesgo inaceptable o afectar negativamente la adherencia al ensayo. "Por ejemplo, enfermedades cardíacas inestables que requieren tratamiento, hepatitis crónica, enfermedades renales, malas condiciones, diabetes no controlada (glucemia en ayunas > 1,5 × LSN) y enfermedades mentales".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo pirfenidona
Calcular desde 2 semanas antes del inicio de la radioterapia: semana 1: pirfenidona 200 mg, tid; semana 2: pirfenidona 400 mg tres veces al día; durante la radioterapia: pirfenidona 600 mg tres veces al día.
Droga: Pirfenidona
El aumento de la dosis comenzó dos semanas antes del inicio de la radioterapia y la dosis de mantenimiento de 600 mg dos veces al día se alcanzó en la tercera semana hasta el final de la radioterapia.
Comparador de placebos: Grupo de control
Calcular desde 2 semanas antes del inicio de la radioterapia: semana 1: placebo 200 mg, tres veces al día; semana 2: placebo 400 mg tres veces al día; durante la radioterapia: placebo 600 mg tres veces al día.
Droga: Placebo
El aumento de la dosis comenzó dos semanas antes del inicio de la radioterapia y la dosis de mantenimiento de 600 mg dos veces al día se alcanzó en la tercera semana hasta el final de la radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de respuesta objetiva (TRO) es la proporción de pacientes que logran una reducción preespecificada en el volumen del tumor que se mantiene durante un período mínimo. La tasa de respuesta objetiva se definió como la suma de la respuesta completa más la respuesta parcial (CR+PR). Según los criterios RECIST1.1, la RC se definió como la desaparición de las lesiones diana y la reducción del diámetro corto de los ganglios linfáticos patológicos a menos de 10 mm. PR: la suma de los diámetros medidos de las lesiones diana se redujo en un 30% en comparación con el valor inicial; PD: la suma de los diámetros principales de todas las lesiones diana aumentó en al menos un 20% y el valor absoluto de la suma de los diámetros principales aumentó en más de 5 mm, o aparecieron nuevas lesiones. SD: Cambios entre PR y PD.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de inclusión hasta la muerte por cualquier causa.
2 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento serán evaluados por CTCAE v5.0.
Durante el tratamiento y 12 semanas después del tratamiento.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
los biomarcadores correlacionados con ORR y OS
Periodo de tiempo: 2 años
Se exploraron las correlaciones entre ORR, OS y fibroblastos asociados al cáncer, colágeno tipo I, expresión de PD-L1 en tejidos, carga de mutaciones tumorales, cambios genéticos relacionados con tumores, citoquinas plasmáticas u otros biomarcadores.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFEC-2023-477

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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