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Pirfénidone comme radiosensibilisant dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou

16 novembre 2023 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Application de la pirfénidone comme radiosensibilisant dans le traitement du carcinome épidermoïde de la tête et du cou : étude clinique de phase II

Le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) est le sixième cancer le plus répandu dans le monde, avec un taux de survie à 5 ans inférieur à 50 %. La radiothérapie est une mesure importante pour contrôler la récidive tumorale. Bien que la radiothérapie ait été largement utilisée chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou, le taux de récidive locale à 2 ans des patients atteints d'une maladie localement avancée atteint toujours 50 à 60 % et le taux de métastases à distance atteint 20 %. %-30%. Ceci est associé à une radiosensibilité plus faible dans le HNSCC. Notre étude précédente a confirmé que le collagène de type I sécrété par les fibroblastes associés au cancer (CAF) peut améliorer la radiorésistance du carcinome épidermoïde de la tête et du cou. Nous avons également confirmé que la pirfénidone pourrait réduire l'expression du collagène de type I dans les CAF et améliorer la radiosensibilité in vitro et in vivo. Par conséquent, nous prévoyons de traduire la recherche fondamentale en pratique clinique et de mener un essai clinique interventionnel prospectif de phase II pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la pirfénidone en tant que radiosensibilisateur dans le HNSCC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Fuzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Provinical Hospital
        • Contact:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contact:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jieyang People's Hospital
        • Contact:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Contact:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Southern Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jian Guan, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. être âgé d'au moins 18 ans ;
  2. fournir un consentement éclairé écrit ;
  3. carcinome épidermoïde de la tête et du cou confirmé par biopsie (critères OMS 2022) ;
  4. aucune radiothérapie préalable de la tête et du cou ;
  5. La présence de lésions mesurables : aucun traitement chirurgical ni évaluation d'imagerie postopératoire n'ont indiqué que la tumeur n'était pas complètement réséquée ;
  6. ECOGPS : 0/1 ;
  7. Confirmation en laboratoire du bon fonctionnement des organes. Il doit être administré dans les 10 jours précédant la première dose du traitement ; 8) durée de survie attendue ≥3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. aucune indication ou contre-indication à la radiothérapie après évaluation ;
  2. aucun médicament oral;
  3. grossesse ou allaitement;
  4. les patients présentant une allergie connue à la pirfénidone ou d'autres contre-indications ;
  5. tumeurs concomitantes (à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau guéri et du cancer du col de l'utérus in situ) ;
  6. les patients présentaient des problèmes médicaux coexistants graves pouvant présenter un risque inacceptable ou affecter négativement l’observance de l’essai. "Par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une hépatite chronique, une maladie rénale, un mauvais état, un diabète incontrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et une maladie mentale."

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Pirfénidone
Calculer à partir de 2 semaines avant le début de la radiothérapie : semaine 1 : pirfénidone 200 mg, tid ; semaine 2 : pirfénidone 400 mg trois fois par jour ; pendant la radiothérapie : pirfénidone 600 mg tid.
Médicament: Pirfénidone
L'augmentation de la dose a commencé deux semaines avant le début de la radiothérapie, et la dose d'entretien de 600 mg deux fois par jour a été atteinte au cours de la troisième semaine jusqu'à la fin de la radiothérapie.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Calculer à partir de 2 semaines avant le début de la radiothérapie : semaine 1 : placebo 200 mg, tid ; semaine 2 : placebo 400 mg tid ; pendant la radiothérapie : placebo 600 mg tid.
Médicament: Placebo
L'augmentation de la dose a commencé deux semaines avant le début de la radiothérapie, et la dose d'entretien de 600 mg deux fois par jour a été atteinte au cours de la troisième semaine jusqu'à la fin de la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 1 mois
Le taux de réponse objectif (ORR) est la proportion de patients qui obtiennent une réduction prédéfinie du volume tumoral maintenue pendant une durée minimale. Le taux de réponse objective a été défini comme la somme de la réponse complète et de la réponse partielle (CR+PR). Selon les critères RECIST1.1, la CR était définie comme la disparition des lésions cibles et la réduction du petit diamètre des ganglions lymphatiques pathologiques à moins de 10 mm. PR : la somme des diamètres mesurés des lésions cibles réduite de 30 % par rapport à la ligne de base ; PD : la somme des grands diamètres de toutes les lésions cibles a augmenté d'au moins 20 %, et la valeur absolue de la somme des grands diamètres a augmenté de plus de 5 mm, ou de nouvelles lésions sont apparues. SD : changements entre PR et PD.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause.
2 ans
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Pendant le traitement et 12 semaines après le traitement
les événements indésirables liés au traitement seront évalués par CTCAE v5.0
Pendant le traitement et 12 semaines après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les biomarqueurs corrélés à ORR et OS
Délai: 2 ans
Les corrélations entre l'ORR, la SG et les fibroblastes associés au cancer, le collagène de type I, l'expression de PD-L1 dans les tissus, la charge de mutation tumorale, les modifications génétiques liées à la tumeur, les cytokines plasmatiques ou d'autres biomarqueurs ont été explorées.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2023-477

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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