頭頸部扁平上皮癌の治療における放射線増感剤としてのピルフェニドン
2023年11月16日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
頭頸部扁平上皮癌の治療における放射線増感剤としてのピルフェニドンの応用: 第 II 相臨床研究
頭頸部扁平上皮癌 (HNSCC) は、世界で 6 番目に多い癌であり、5 年生存率は 50% 未満です。
放射線療法は腫瘍の再発を制御するための重要な手段です。
放射線療法は頭頸部扁平上皮がんの患者に広く使用されていますが、局所進行疾患患者の2年以内の局所再発率は依然として50%～60%と高く、遠隔転移率は20%にも及びます。 %〜30%。
これは、HNSCC の放射線感受性が低いことに関連しています。
私たちの以前の研究では、がん関連線維芽細胞（CAF）によって分泌されるI型コラーゲンが頭頸部扁平上皮がんの放射線耐性を高める可能性があることが確認されました。
また、ピルフェニドンが CAF における I 型コラーゲンの発現を低下させ、in vitro および in vivo で放射線感受性を高めることができることも確認しました。
したがって、我々は基礎研究を臨床実践に移し、HNSCCにおける放射線増感剤としてのピルフェニドンの安全性と有効性を調査するための前向き介入第II相臨床試験を実施する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fuzhou、中国
- まだ募集していません
- Fujian Provinical Hospital
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コンタクト：
- Yongmei Dai
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Huizhou、中国
- まだ募集していません
- Huizhou Central People's Hospital
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コンタクト：
- Yunming Tian
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Jieyang、中国
- まだ募集していません
- Jieyang People's Hospital
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コンタクト：
- Peibao Lai
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Meizhou、中国
- まだ募集していません
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
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コンタクト：
- Jianda Sun
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Southern Medical University
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コンタクト：
- Jian Guan, M.D.
- 電話番号：86+13632102247
- メール：guanjian5461@163.com
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主任研究者：
- Jian Guan, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳であること。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する。
- 生検により頭頸部扁平上皮癌が確認された（2022年のWHO基準）。
- 過去に頭頸部放射線治療を受けていない。
- 測定可能な病変の存在: 外科的治療または術後の画像評価は、腫瘍が完全に切除されていないことを示していました。
- ECOG PS: 0/1;
- 臓器機能が良好であることを臨床検査で確認。 初回治療前の10日以内に投与する必要があります。 8) 予想生存期間が 3 か月以上。
除外基準:
- 評価後に放射線療法の適応または禁忌がない。
- 経口薬はありません。
- 妊娠または授乳。
- ピルフェニドンに対する既知のアレルギーまたは他の禁忌を有する患者。
- 腫瘍の併発（治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚癌、および上皮内子宮頸癌を除く）。
- 患者は、許容できないリスクをもたらしたり、治験遵守に悪影響を及ぼしたりする可能性のある重篤な病状を併存している。 「たとえば、治療が必要な不安定な心臓病、慢性肝炎、腎臓病、体調不良、コントロール不良の糖尿病（空腹時血糖値 > 1.5 × ULN）、精神疾患などです。」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピルフェニドン基
放射線療法開始の 2 週間前から計算します。 1 週目: ピルフェニドン 200mg、tid。 2週目: ピルフェニドン 400mg 3日3回。放射線療法中: ピルフェニドン 600mg 3 日 1 回。
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線量上昇は放射線療法開始の2週間前に開始し、放射線療法終了までの3週間目に維持線量600mg/日に到達した。
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プラセボコンパレーター：対照群
放射線療法開始の 2 週間前から計算します: 1 週目: プラセボ 200mg、tid。 2週目: プラセボ 400mg 1日3回。放射線療法中: プラセボ 600mg 1 日 3 回。
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線量上昇は放射線療法開始の2週間前に開始し、放射線療法終了までの3週間目に維持線量600mg/日に到達した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：1ヶ月
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客観的奏効率 (ORR) は、最小限の期間維持される腫瘍体積の事前指定された減少を達成した患者の割合です。
客観的奏効率は、完全奏効と部分奏効（CR+PR）の合計として定義されました。
RECIST1.1基準によれば、CRは標的病変が消失し、病理学的リンパ節の短径が10mm未満に減少することと定義された。
PR: ベースラインと比較して 30% 減少した標的病変の測定直径の合計。 PD:すべての対象病変の長径の合計が少なくとも20%増加し、かつ長径の合計の絶対値が5mmを超えて増加、または新たな病変が出現した。
SD: PR と PD の間で変化します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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OSは、加入日から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。
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2年
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：治療中および治療後12週間
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治療関連の有害事象は CTCAE v5.0 によって評価されます。
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治療中および治療後12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーはORRおよびOSと相関していた
時間枠：2年
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ORR、OS、がん関連線維芽細胞、I型コラーゲン、組織内のPD-L1発現、腫瘍変異量、腫瘍関連遺伝子変化、血漿サイトカインまたはその他のバイオマーカーとの相関関係が調査されました。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (推定)
2025年1月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月16日
最初の投稿 (実際)
2023年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2023-477
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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