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Pirfenidona como radiossensibilizador no tratamento do carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço

16 de novembro de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Aplicação da pirfenidona como radiossensibilizador no tratamento do carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço: estudo clínico de fase II

O carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (CECP) é o sexto câncer mais comum no mundo, com uma taxa de sobrevida em 5 anos inferior a 50%. A radioterapia é uma medida importante para controlar a recorrência tumoral. Embora a radioterapia tenha sido amplamente utilizada em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, a taxa de recorrência local em 2 anos de pacientes com doença localmente avançada ainda é tão alta quanto 50%-60%, e a taxa de metástase à distância é tão alta quanto 20. %-30%. Isto está associado a uma menor radiossensibilidade no CECP. Nosso estudo anterior confirmou que o colágeno tipo I secretado por fibroblastos associados ao câncer (CAFs) pode aumentar a radiorresistência do carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço. Também confirmamos que a pirfenidona poderia reduzir a expressão do colágeno tipo I em CAFs e aumentar a radiossensibilidade in vitro e in vivo. Portanto, planejamos traduzir a pesquisa básica em prática clínica e conduzir um ensaio clínico intervencionista prospectivo de fase II para investigar a segurança e eficácia da pirfenidona como radiossensibilizador no CECP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Fuzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Fujian Provinical Hospital
        • Contato:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contato:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Jieyang People's Hospital
        • Contato:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Contato:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Southern Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jian Guan, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ter pelo menos 18 anos;
  2. fornecer consentimento informado por escrito;
  3. carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço confirmado por biópsia (critérios da OMS de 2022);
  4. sem radioterapia anterior de cabeça e pescoço;
  5. A presença de lesões mensuráveis: nenhum tratamento cirúrgico ou avaliação de imagem pós-operatória indicou que o tumor não foi completamente ressecado;
  6. ECOG PS: 0/1;
  7. Confirmação laboratorial de bom funcionamento do órgão. Deve ser administrado até 10 dias antes da primeira dose do tratamento; 8) tempo de sobrevida esperado ≥3 meses.

Critério de exclusão:

  1. sem indicações ou contraindicações para radioterapia após avaliação;
  2. sem medicação oral;
  3. gravidez ou lactação;
  4. pacientes com alergia conhecida à pirfenidona ou outras contraindicações;
  5. tumores concomitantes (exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular curado e câncer cervical in situ);
  6. os pacientes apresentavam quaisquer condições médicas coexistentes graves que pudessem representar um risco inaceitável ou afetar negativamente a adesão ao estudo. “Por exemplo, doença cardíaca instável que requer tratamento, hepatite crônica, doença renal, mau estado, diabetes não controlada (glicemia em jejum> 1,5 × LSN) e doença mental”.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo pirfenidona
Calcular a partir de 2 semanas antes do início da radioterapia: semana 1: pirfenidona 200mg, três vezes ao dia; semana 2: pirfenidona 400mg três vezes ao dia; durante a radioterapia: pirfenidona 600mg três vezes ao dia.
Medicamento: Pirfenidona
O aumento da dose foi iniciado duas semanas antes do início da radioterapia, e a dose de manutenção de 600 mg duas vezes ao dia foi atingida na terceira semana até o final da radioterapia.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Calcular a partir de 2 semanas antes do início da radioterapia: semana 1: placebo 200mg, três vezes ao dia; semana 2: placebo 400 mg três vezes ao dia; durante a radioterapia: placebo 600 mg três vezes ao dia.
Medicamento: Placebo
O aumento da dose foi iniciado duas semanas antes do início da radioterapia, e a dose de manutenção de 600 mg duas vezes ao dia foi atingida na terceira semana até o final da radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 mês
A taxa de resposta objetiva (ORR) é a proporção de pacientes que alcançam uma redução pré-especificada no volume do tumor que é mantida por um período mínimo. A taxa de resposta objetiva foi definida como a soma da resposta completa mais a resposta parcial (CR+PR). De acordo com os critérios RECIST1.1, a RC foi definida como o desaparecimento das lesões-alvo e a redução do diâmetro curto dos linfonodos patológicos para menos de 10 mm. PR: soma dos diâmetros medidos das lesões-alvo reduzida em 30% em comparação com a linha de base; PD: a soma dos diâmetros maiores de todas as lesões alvo aumentou em pelo menos 20%, e o valor absoluto da soma dos diâmetros maiores aumentou mais de 5mm, ou surgiram novas lesões. SD: Mudanças entre PR e PD.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 2 anos
OS foi definido como o tempo desde a data de inclusão até a morte por qualquer causa.
2 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Durante o tratamento e 12 semanas após o tratamento
eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliados pelo CTCAE v5.0
Durante o tratamento e 12 semanas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
os biomarcadores correlacionados com ORR e OS
Prazo: 2 anos
As correlações entre ORR, OS e fibroblastos associados ao câncer, colágeno tipo I, expressão de PD-L1 em ​​tecidos, carga de mutação tumoral, alterações genéticas relacionadas ao tumor, citocinas plasmáticas ou outros biomarcadores foram exploradas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2023-477

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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