Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pirfenidon als radiosensitizer bij de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek

16 november 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Toepassing van pirfenidon als radiosensitizer bij de behandeling van plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek: klinische fase II-studie

Plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) is wereldwijd de zesde meest voorkomende vorm van kanker, met een vijfjaarsoverleving van minder dan 50%. Radiotherapie is een belangrijke maatregel om tumorrecidief onder controle te houden. Hoewel radiotherapie op grote schaal wordt toegepast bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, is het 2-jaars lokaal recidiefpercentage bij patiënten met lokaal gevorderde ziekte nog steeds zo hoog als 50%-60%, en het aantal metastasen op afstand zelfs 20%. %-30%. Dit gaat gepaard met een lagere radiogevoeligheid bij HNSCC. Onze eerdere studie heeft bevestigd dat type I collageen, uitgescheiden door kankergeassocieerde fibroblasten (CAF's), de radioresistentie van plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek kan verbeteren. We bevestigden ook dat pirfenidon de expressie van type I-collageen in CAF's zou kunnen verminderen en de radiogevoeligheid in vitro en in vivo zou kunnen verbeteren. Daarom zijn we van plan het basisonderzoek naar de klinische praktijk te vertalen en een prospectieve interventionele fase II klinische studie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van pirfenidon als radiosensitizer bij HNSCC te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Fuzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Provinical Hospital
        • Contact:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contact:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Jieyang People's Hospital
        • Contact:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Contact:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Southern Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Guan, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. minimaal 18 jaar oud zijn;
  2. schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
  3. plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek bevestigd door biopsie (WHO-criteria 2022);
  4. geen eerdere radiotherapie van hoofd en nek;
  5. De aanwezigheid van meetbare laesies: geen enkele chirurgische behandeling of postoperatieve beeldvorming gaf aan dat de tumor niet volledig was verwijderd;
  6. ECOG-PS: 0/1;
  7. Laboratoriumbevestiging van goede orgaanfunctie. Het moet binnen 10 dagen vóór de eerste dosis van de behandeling worden gegeven; 8) verwachte overlevingstijd ≥3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. geen indicaties of contra-indicaties voor radiotherapie na evaluatie;
  2. geen orale medicatie;
  3. zwangerschap of borstvoeding;
  4. patiënten met een bekende allergie voor pirfenidon of andere contra-indicaties;
  5. gelijktijdige tumoren (behalve genezen basale cel- of plaveiselcelkanker, en baarmoederhalskanker in situ);
  6. patiënten hadden ernstige naast elkaar bestaande medische aandoeningen die een onaanvaardbaar risico zouden kunnen vormen of de therapietrouw negatief zouden kunnen beïnvloeden. "Bijvoorbeeld onstabiele hartziekten die behandeling vereisen, chronische hepatitis, nierziekte, slechte conditie, ongecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose> 1,5 x ULN) en psychische aandoeningen."

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pirfenidon-groep
Bereken vanaf 2 weken voor aanvang van de radiotherapie: week 1: pirfenidon 200 mg, driemaal daags; week 2: pirfenidon 400 mg driemaal daags; tijdens radiotherapie: pirfenidon 600 mg driemaal daags.
Geneesmiddel: Pirfenidon
Het stijgen van de dosis begon twee weken vóór aanvang van de radiotherapie, en de onderhoudsdosis van 600 mg tweemaal daags werd bereikt in de derde week tot het einde van de radiotherapie.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Bereken vanaf 2 weken voor aanvang van de radiotherapie: week 1: placebo 200 mg, driemaal daags; week 2: placebo 400 mg driemaal daags; tijdens radiotherapie: placebo 600 mg driemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo
Het stijgen van de dosis begon twee weken vóór aanvang van de radiotherapie, en de onderhoudsdosis van 600 mg tweemaal daags werd bereikt in de derde week tot het einde van de radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 maand
Het objectieve responspercentage (ORR) is het percentage patiënten dat een vooraf gespecificeerde vermindering van het tumorvolume bereikt die gedurende een minimale duur behouden blijft. Het objectieve responspercentage werd gedefinieerd als de som van de volledige respons plus de gedeeltelijke respons (CR+PR). Volgens de RECIST1.1-criteria werd CR gedefinieerd als het verdwijnen van doellaesies en de verkleining van de korte diameter van pathologische lymfeklieren tot minder dan 10 mm. PR: de som van de gemeten diameters van de doellaesies verminderd met 30% vergeleken met de basislijn; PD: de som van de belangrijkste diameters van alle doellaesies nam met minstens 20% toe, en de absolute waarde van de som van de belangrijkste diameters nam met meer dan 5 mm toe, of er verschenen nieuwe laesies. SD: Veranderingen tussen PR en PD.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van opname tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
2 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en 12 weken na de behandeling
behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen worden beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdens de behandeling en 12 weken na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de biomarkers correleerden met ORR en OS
Tijdsspanne: 2 jaar
De correlaties tussen ORR, OS en kankergeassocieerde fibroblasten, collageen type I, PD-L1-expressie in weefsels, tumormutatielast, tumorgerelateerde genveranderingen, plasmacytokines of andere biomarkers werden onderzocht.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2023-477

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren