Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pirfenidoni radioherkistäjänä pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa

torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Pirfenidonin käyttö radioherkistäjänä pään ja kaulan okasolusyövän hoidossa: vaiheen II kliininen tutkimus

Pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) on kuudenneksi yleisin syöpä maailmanlaajuisesti, ja viiden vuoden eloonjäämisaste on alle 50 %. Sädehoito on tärkeä toimenpide kasvaimen uusiutumisen hallinnassa. Vaikka sädehoitoa on käytetty laajalti potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, paikallisesti edenneen taudin 2 vuoden paikallinen uusiutumisaste on edelleen jopa 50–60 % ja etämetastaasi on jopa 20 prosenttia. %-30 %. Tämä liittyy alhaisempaan radioherkkyyteen HNSCC:ssä. Aiempi tutkimuksemme on vahvistanut, että syöpään liittyvien fibroblastien (CAF) erittämä tyypin I kollageeni voi lisätä pään ja kaulan levyepiteelikarsinooman radioresistenssiä. Vahvistimme myös, että pirfenidoni voisi vähentää tyypin I kollageenin ilmentymistä CAF:issa ja lisätä radioherkkyyttä in vitro ja in vivo. Siksi aiomme kääntää perustutkimuksen kliiniseen käytäntöön ja suorittaa prospektiivisen interventiovaiheen II kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme pirfenidonin turvallisuutta ja tehoa säteilyherkistäjänä HNSCC:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Fuzhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Provinical Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jieyang People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Southern Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jian Guan, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. oltava vähintään 18-vuotias;
  2. antaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  3. biopsialla vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (2022 WHO:n kriteerit);
  4. ei aikaisempaa pään ja kaulan sädehoitoa;
  5. Mitattavissa olevien leesioiden esiintyminen: mikään kirurginen hoito tai postoperatiivinen kuvantamisarviointi osoitti, että kasvain ei ollut resekoitu kokonaan;
  6. ECOG PS: 0/1;
  7. Laboratoriotodistus hyvästä elinten toiminnasta. Se tulee antaa 10 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta; 8) odotettu eloonjäämisaika ≥3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ei indikaatioita tai vasta-aiheita sädehoidolle arvioinnin jälkeen;
  2. ei suun kautta otettavaa lääkitystä;
  3. raskaus tai imetys;
  4. potilaat, joilla tiedetään olevan allergia pirfenidonille tai muita vasta-aiheita;
  5. samanaikaiset kasvaimet (paitsi parantunut tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan syöpä in situ);
  6. potilailla oli vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, jotka saattoivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin tai vaikuttaa negatiivisesti tutkimukseen sitoutumiseen. "Esimerkiksi hoitoa vaativa epästabiili sydänsairaus, krooninen hepatiitti, munuaissairaus, huono kunto, hallitsematon diabetes (paastoveren glukoosi > 1,5 × ULN) ja mielisairaus."

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pirfenidoni ryhmä
Laske 2 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista: viikko 1: pirfenidoni 200 mg, tid; viikko 2: pirfenidonia 400 mg tid; sädehoidon aikana: pirfenidoni 600 mg tid.
Lääke: Pirfenidoni
Annoksen nousu aloitettiin kaksi viikkoa ennen sädehoidon aloittamista, ja ylläpitoannos 600 mg bid saavutettiin kolmannella viikolla sädehoidon loppuun asti.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Laske 2 viikkoa ennen sädehoidon aloittamista: viikko 1: lumelääke 200 mg, tid; viikko 2: lumelääke 400 mg tid; sädehoidon aikana: lumelääke 600 mg tid.
Lääke: Plasebo
Annoksen nousu aloitettiin kaksi viikkoa ennen sädehoidon aloittamista, ja ylläpitoannos 600 mg bid saavutettiin kolmannella viikolla sädehoidon loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ennalta määritellyn tuumorin tilavuuden pienenemisen, jota ylläpidetään vähimmäiskeston ajan. Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin täydellisen vasteen ja osittaisen vasteen (CR+PR) summana. RECIST1.1-kriteerien mukaan CR määriteltiin kohdeleesioiden katoamiseksi ja patologisten imusolmukkeiden lyhyen halkaisijan pienenemiseksi alle 10 mm:iin. PR: kohdeleesioiden mitattujen halkaisijoiden summa, joka on pienentynyt 30 % perusviivaan verrattuna; PD: kaikkien kohdeleesioiden päähalkaisijoiden summa kasvoi vähintään 20 % ja päähalkaisijoiden summan absoluuttinen arvo kasvoi yli 5 mm tai uusia leesioita ilmaantui. SD: Vaihto PR:n ja PD:n välillä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajalle sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
2 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioidaan CTCAE v5.0:lla
Hoidon aikana ja 12 viikkoa hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
biomarkkerit korreloivat ORR:n ja OS:n kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkittiin korrelaatioita ORR:n, OS:n ja syöpään liittyvien fibroblastien, tyypin I kollageenin, PD-L1:n ilmentymisen kudoksissa, kasvaimen mutaatiotaakan, kasvaimeen liittyvien geenimuutosten, plasman sytokiinien tai muiden biomarkkerien välillä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFEC-2023-477

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa