Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pirfenidon jako radiosenzibilizátor v léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

16. listopadu 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Aplikace pirfenidonu jako radiosenzibilizátoru v léčbě spinocelulárního karcinomu hlavy a krku: klinická studie fáze II

Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) je celosvětově šestým nejčastějším zhoubným nádorem, s 5letou mírou přežití méně než 50 %. Radioterapie je důležitým opatřením pro kontrolu recidivy nádoru. Přestože radioterapie byla široce používána u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, 2letá míra lokální recidivy u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním je stále až 50–60 % a míra vzdálených metastáz je až 20 %-30 %. To je spojeno s nižší radiosenzitivitou u HNSCC. Naše předchozí studie potvrdila, že kolagen typu I vylučovaný fibroblasty spojenými s rakovinou (CAF) může zvýšit radiorezistenci spinocelulárního karcinomu hlavy a krku. Také jsme potvrdili, že pirfenidon by mohl snížit expresi kolagenu typu I v CAF a zvýšit radiosenzitivitu in vitro a in vivo. Proto plánujeme převést základní výzkum do klinické praxe a provést prospektivní intervenční klinickou studii fáze II, abychom prozkoumali bezpečnost a účinnost pirfenidonu jako radiosenzitizéru u HNSCC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Fuzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Fujian Provinical Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Kontakt:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Guan, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být starší 18 let;
  2. poskytnout písemný informovaný souhlas;
  3. spinocelulární karcinom hlavy a krku potvrzený biopsií (kritéria WHO 2022);
  4. žádná předchozí radioterapie hlavy a krku;
  5. Přítomnost měřitelných lézí: žádná chirurgická léčba nebo pooperační zobrazovací vyšetření neukázaly, že nádor nebyl zcela resekován;
  6. ECOG PS: 0/1;
  7. Laboratorní potvrzení dobré funkce orgánů. Měl by být podán do 10 dnů před první dávkou léčby; 8) očekávaná doba přežití ≥3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. žádné indikace nebo kontraindikace radioterapie po vyhodnocení;
  2. žádné perorální léky;
  3. těhotenství nebo kojení;
  4. pacienti se známou alergií na pirfenidon nebo jinými kontraindikacemi;
  5. souběžné nádory (s výjimkou vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ);
  6. pacienti měli jakékoli závažné souběžné zdravotní stavy, které by mohly představovat nepřijatelné riziko nebo negativně ovlivnit dodržování studie. "Například nestabilní srdeční onemocnění vyžadující léčbu, chronická hepatitida, onemocnění ledvin, špatný stav, nekontrolovaný diabetes (glykémie nalačno > 1,5 × ULN) a duševní onemocnění."

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pirfenidonová skupina
Počítejte od 2 týdnů před zahájením radioterapie: týden 1: pirfenidon 200 mg, tid; týden 2: pirfenidon 400 mg třikrát denně; během radioterapie: pirfenidon 600 mg třikrát denně.
Lék: Pirfenidon
Zvyšování dávky začalo dva týdny před zahájením radioterapie a udržovací dávky 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo ve třetím týdnu až do konce radioterapie.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Počítejte od 2 týdnů před zahájením radioterapie: týden 1: placebo 200 mg, tid; týden 2: placebo 400 mg třikrát denně; během radioterapie: placebo 600 mg třikrát denně.
Lék: Placebo
Zvyšování dávky začalo dva týdny před zahájením radioterapie a udržovací dávky 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo ve třetím týdnu až do konce radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 měsíc
Míra objektivní odpovědi (ORR) je podíl pacientů, kteří dosáhnou předem stanoveného snížení objemu nádoru, které je udržováno po minimální dobu. Míra objektivní odpovědi byla definována jako součet kompletní odpovědi plus částečné odpovědi (CR+PR). Podle kritérií RECIST1.1 byla CR definována jako vymizení cílových lézí a zmenšení krátkého průměru patologických lymfatických uzlin na méně než 10 mm. PR: součet naměřených průměrů cílových lézí snížený o 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou; PD: součet hlavních průměrů všech cílových lézí se zvýšil alespoň o 20 % a absolutní hodnota součtu hlavních průměrů se zvýšila o více než 5 mm, nebo se objevily nové léze. SD: Změny mezi PR a PD.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
OS byl definován jako doba od data zařazení do úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Během léčby a 12 týdnů po léčbě
nežádoucí příhody související s léčbou budou hodnoceny pomocí CTCAE v5.0
Během léčby a 12 týdnů po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biomarkery korelovaly s ORR a OS
Časové okno: 2 roky
Byly zkoumány korelace mezi ORR, OS a fibroblasty asociovanými s rakovinou, kolagenem typu I, expresí PD-L1 ve tkáních, zátěží mutací nádoru, změnami genů souvisejícími s nádorem, plazmatickými cytokiny nebo jinými biomarkery.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2023-477

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit