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Pirfenidone come radiosensibilizzatore nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

16 novembre 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Applicazione del pirfenidone come radiosensibilizzatore nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo: studio clinico di fase II

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) è il sesto tumore più comune al mondo, con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 50%. La radioterapia è una misura importante per controllare la recidiva del tumore. Sebbene la radioterapia sia stata ampiamente utilizzata nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, il tasso di recidiva locale a 2 anni dei pazienti con malattia localmente avanzata è ancora pari al 50%-60% e il tasso di metastasi a distanza è pari al 20%. %-30%. Ciò è associato ad una radiosensibilità inferiore nell'HNSCC. Il nostro precedente studio ha confermato che il collagene di tipo I secreto dai fibroblasti associati al cancro (CAF) può aumentare la radioresistenza del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Abbiamo anche confermato che il pirfenidone potrebbe ridurre l’espressione del collagene di tipo I nei CAF e aumentare la radiosensibilità in vitro e in vivo. Pertanto, intendiamo tradurre la ricerca di base nella pratica clinica e condurre uno studio clinico prospettico interventistico di fase II per studiare la sicurezza e l'efficacia del pirfenidone come radiosensibilizzante nell'HNSCC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Fuzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provinical Hospital
        • Contatto:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Contatto:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Jieyang People's Hospital
        • Contatto:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Contatto:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Southern Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jian Guan, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere almeno 18 anni;
  2. fornire il consenso informato scritto;
  3. carcinoma a cellule squamose della testa e del collo confermato mediante biopsia (criteri OMS 2022);
  4. nessuna precedente radioterapia della testa e del collo;
  5. La presenza di lesioni misurabili: nessun trattamento chirurgico o valutazione di imaging postoperatoria indicava che il tumore non era stato completamente asportato;
  6. PS ECOG: 0/1;
  7. Conferma di laboratorio della buona funzionalità degli organi. Dovrebbe essere somministrato entro 10 giorni prima della prima dose di trattamento; 8) tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. nessuna indicazione o controindicazione alla radioterapia dopo la valutazione;
  2. nessun farmaco orale;
  3. gravidanza o allattamento;
  4. pazienti con allergia nota al pirfenidone o altre controindicazioni;
  5. tumori concomitanti (eccetto il cancro cutaneo basocellulare o squamocellulare guarito e il cancro cervicale in situ);
  6. i pazienti presentavano gravi condizioni mediche coesistenti che potevano rappresentare un rischio inaccettabile o influenzare negativamente l'adesione allo studio. "Ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, epatite cronica, malattia renale, cattive condizioni, diabete non controllato (glicemia a digiuno> 1,5 × ULN) e malattia mentale."

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo pirfenidone
Calcolare da 2 settimane prima dell'inizio della radioterapia: settimana 1: pirfenidone 200 mg, tid; settimana 2: pirfenidone 400 mg tid; durante la radioterapia: pirfenidone 600 mg tid.
Droga: Pirfenidone
L'aumento della dose è iniziato due settimane prima dell'inizio della radioterapia e la dose di mantenimento di 600 mg bid è stata raggiunta nella terza settimana fino alla fine della radioterapia.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Calcolare da 2 settimane prima dell'inizio della radioterapia: settimana 1: placebo 200 mg, tid; settimana 2: placebo 400 mg tid; durante la radioterapia: placebo 600 mg tid.
Droga: Placebo
L'aumento della dose è iniziato due settimane prima dell'inizio della radioterapia e la dose di mantenimento di 600 mg bid è stata raggiunta nella terza settimana fino alla fine della radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è la percentuale di pazienti che ottengono una riduzione prespecificata del volume del tumore mantenuta per una durata minima. Il tasso di risposta obiettiva è stato definito come la somma della risposta completa più la risposta parziale (CR+PR). Secondo i criteri RECIST1.1, la CR è stata definita come la scomparsa delle lesioni target e la riduzione del diametro corto dei linfonodi patologici a meno di 10 mm. PR: la somma dei diametri misurati delle lesioni target ridotta del 30% rispetto al basale; PD: la somma dei diametri maggiori di tutte le lesioni target è aumentata di almeno il 20% e il valore assoluto della somma dei diametri maggiori è aumentato di oltre 5 mm, oppure sono comparse nuove lesioni. SD: Cambiamenti tra PR e PD.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inclusione fino alla morte per qualsiasi causa.
2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento
gli eventi avversi correlati al trattamento saranno valutati mediante CTCAE v5.0
Durante il trattamento e 12 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i biomarcatori erano correlati con ORR e OS
Lasso di tempo: 2 anni
Sono state esplorate le correlazioni tra ORR, OS e fibroblasti associati al cancro, collagene di tipo I, espressione di PD-L1 nei tessuti, carico di mutazioni tumorali, cambiamenti genetici correlati al tumore, citochine plasmatiche o altri biomarcatori.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2023-477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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