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Pirfenidon als Radiosensibilisator bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich

16. November 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Anwendung von Pirfenidon als Radiosensibilisator bei der Behandlung von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich: Klinische Phase-II-Studie

Das Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC) ist weltweit die sechsthäufigste Krebserkrankung mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 50 %. Die Strahlentherapie ist eine wichtige Maßnahme zur Kontrolle des Tumorrezidivs. Obwohl die Strahlentherapie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich weit verbreitet ist, liegt die 2-Jahres-Lokalrezidivrate bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung immer noch bei 50–60 % und die Fernmetastasierungsrate bei bis zu 20 %-30%. Dies ist mit einer geringeren Strahlenempfindlichkeit bei HNSCC verbunden. Unsere vorherige Studie hat bestätigt, dass Typ-I-Kollagen, das von krebsassoziierten Fibroblasten (CAFs) abgesondert wird, die Strahlenresistenz von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich erhöhen kann. Wir haben außerdem bestätigt, dass Pirfenidon die Expression von Kollagen Typ I in CAFs reduzieren und die Strahlenempfindlichkeit in vitro und in vivo erhöhen kann. Daher planen wir, die Grundlagenforschung in die klinische Praxis zu übertragen und eine prospektive interventionelle klinische Phase-II-Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Pirfenidon als Radiosensibilisator bei HNSCC zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provinical Hospital
        • Kontakt:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jieyang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Kontakt:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jian Guan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mindestens 18 Jahre alt sein;
  2. eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  3. Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich, bestätigt durch Biopsie (WHO-Kriterien 2022);
  4. keine vorherige Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich;
  5. Das Vorhandensein messbarer Läsionen: Keine chirurgische Behandlung oder postoperative Bildgebungsuntersuchung deutete darauf hin, dass der Tumor nicht vollständig reseziert wurde;
  6. ECOG PS: 0/1;
  7. Laborbestätigung einer guten Organfunktion. Es sollte innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Behandlungsdosis verabreicht werden; 8) erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. nach Auswertung keine Indikationen oder Kontraindikationen für eine Strahlentherapie;
  2. keine orale Medikation;
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  4. Patienten mit bekannter Allergie gegen Pirfenidon oder anderen Kontraindikationen;
  5. gleichzeitige Tumoren (außer geheilter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ);
  6. Bei den Patienten bestanden schwerwiegende Begleiterkrankungen, die ein inakzeptables Risiko darstellen oder sich negativ auf die Einhaltung der Studie auswirken könnten. „Zum Beispiel eine behandlungsbedürftige instabile Herzerkrankung, chronische Hepatitis, Nierenerkrankungen, schlechter Gesundheitszustand, unkontrollierter Diabetes (Nüchternblutzucker > 1,5 × ULN) und psychische Erkrankungen.“

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pirfenidon-Gruppe
Berechnen Sie ab 2 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie: Woche 1: Pirfenidon 200 mg, 3-mal täglich; Woche 2: Pirfenidon 400 mg 3-mal täglich; während der Strahlentherapie: Pirfenidon 600 mg 3-mal täglich.
Arzneimittel: Pirfenidon
Der Dosisanstieg begann zwei Wochen vor Beginn der Strahlentherapie und die Erhaltungsdosis von 600 mg zweimal täglich wurde in der dritten Woche bis zum Ende der Strahlentherapie erreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Berechnen Sie ab 2 Wochen vor Beginn der Strahlentherapie: Woche 1: Placebo 200 mg, dreimal täglich; Woche 2: Placebo 400 mg 3-mal täglich; während der Strahlentherapie: Placebo 600 mg 3-mal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Der Dosisanstieg begann zwei Wochen vor Beginn der Strahlentherapie und die Erhaltungsdosis von 600 mg zweimal täglich wurde in der dritten Woche bis zum Ende der Strahlentherapie erreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 1 Monat
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist der Anteil der Patienten, die eine vorab festgelegte Reduktion des Tumorvolumens erreichen, die über einen Mindestzeitraum aufrechterhalten wird. Die objektive Rücklaufquote wurde als Summe aus vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen (CR+PR) definiert. Gemäß den RECIST1.1-Kriterien wurde CR als das Verschwinden von Zielläsionen und die Verringerung des kurzen Durchmessers pathologischer Lymphknoten auf weniger als 10 mm definiert. PR: die Summe der gemessenen Durchmesser der Zielläsionen um 30 % im Vergleich zum Ausgangswert reduziert; PD: Die Summe der Hauptdurchmesser aller Zielläsionen nahm um mindestens 20 % zu und der absolute Wert der Summe der Hauptdurchmesser erhöhte sich um mehr als 5 mm, oder es traten neue Läsionen auf. SD: Änderungen zwischen PR und PD.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das OS wurde als die Zeit vom Aufnahmedatum bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
2 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden anhand von CTCAE v5.0 bewertet
Während der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Biomarker korrelierten mit ORR und OS
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Korrelationen zwischen ORR, OS und krebsassoziierten Fibroblasten, Kollagen Typ I, PD-L1-Expression in Geweben, Tumormutationslast, tumorbedingten Genveränderungen, Plasmazytokinen oder anderen Biomarkern wurden untersucht.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2023-477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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