Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pirfenidon som en radiosensibilisator ved behandling av plateepitelkarsinom i hode og nakke

16. november 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Anvendelse av Pirfenidon som en radiosensibilisator ved behandling av plateepitelkarsinom i hode og nakke: klinisk fase II-studie

Plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC) er den sjette vanligste kreftformen på verdensbasis, med en 5-års overlevelsesrate på mindre enn 50 %. Strålebehandling er et viktig tiltak for å kontrollere tilbakefall av tumor. Selv om strålebehandling har vært mye brukt hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke, er den 2-årige lokale tilbakefallsraten for pasienter med lokalt avansert sykdom fortsatt så høy som 50 %-60 %, og fjernmetastaseringsraten er så høy som 20 %-30 %. Dette er assosiert med en lavere radiosensitivitet i HNSCC. Vår tidligere studie har bekreftet at type I kollagen utskilt av kreftassosierte fibroblaster (CAFs) kan øke radioresistensen til plateepitelkarsinom i hode og nakke. Vi bekreftet også at pirfenidon kunne redusere type I kollagenekspresjon i CAF og øke radiosensitivitet in vitro og in vivo. Derfor planlegger vi å oversette grunnforskningen til klinisk praksis og gjennomføre en prospektiv intervensjonell fase II klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av pirfenidon som en radiosensibilisator i HNSCC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Fuzhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Provinical Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jieyang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Ta kontakt med:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Southern Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Guan, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være minst 18 år gammel;
  2. gi skriftlig informert samtykke;
  3. plateepitelkarsinom i hode og nakke bekreftet ved biopsi (WHO-kriterier i 2022);
  4. ingen tidligere strålebehandling med hode og nakke;
  5. Tilstedeværelsen av målbare lesjoner: ingen kirurgisk behandling eller postoperativ bildevurdering indikerte at svulsten ikke var fullstendig resekert;
  6. ECOG PS: 0/1;
  7. Laboratoriebekreftelse på god organfunksjon. Det bør gis innen 10 dager før første dose av behandlingen; 8) forventet overlevelsestid ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. ingen indikasjoner for eller kontraindikasjoner for strålebehandling etter evaluering;
  2. ingen oral medisinering;
  3. graviditet eller amming;
  4. pasienter med kjent allergi mot pirfenidon eller andre kontraindikasjoner;
  5. samtidige svulster (unntatt kurert basalcelle- eller plateepitelhudkreft, og livmorhalskreft in situ);
  6. pasienter hadde noen alvorlige samtidige medisinske tilstander som kunne utgjøre en uakseptabel risiko eller negativt påvirke etterlevelsen av forsøket. "For eksempel ustabil hjertesykdom som krever behandling, kronisk hepatitt, nyresykdom, dårlig tilstand, ukontrollert diabetes (fastende blodsukker > 1,5 × ULN) og psykisk sykdom."

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pirfenidon gruppe
Beregn fra 2 uker før start av strålebehandling: uke 1: pirfenidon 200mg, tid; uke 2: pirfenidon 400mg tid; under strålebehandling: pirfenidon 600mg tid.
Legemiddel: Pirfenidon
Doseklatring startet to uker før start av strålebehandling, og vedlikeholdsdosen på 600 mg to ganger daglig ble nådd i den tredje uken til slutten av strålebehandlingen.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Beregn fra 2 uker før start av strålebehandling: uke 1: placebo 200mg, tid; uke 2: placebo 400 mg tid; under strålebehandling: placebo 600 mg tid.
Legemiddel: Placebo
Doseklatring startet to uker før start av strålebehandling, og vedlikeholdsdosen på 600 mg to ganger daglig ble nådd i den tredje uken til slutten av strålebehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 1 måned
Den objektive responsraten (ORR) er andelen pasienter som oppnår en forhåndsspesifisert reduksjon i tumorvolum som opprettholdes i en minimumsvarighet. Den objektive responsraten ble definert som summen av fullstendig respons pluss delvis respons (CR+PR). I henhold til RECIST1.1-kriterier ble CR definert som bortfall av mållesjoner og reduksjon av den korte diameteren til patologiske lymfeknuter til mindre enn 10 mm. PR: summen av de målte diametrene til mållesjonene redusert med 30 % sammenlignet med grunnlinjen; PD: summen av hoveddiametrene for alle mållesjoner økte med minst 20 %, og den absolutte verdien av summen av hoveddiametrene økte med mer enn 5 mm, eller nye lesjoner dukket opp. SD: Skifter mellom PR og PD.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
OS ble definert som tiden fra inkluderingsdatoen til døden uansett årsak.
2 år
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Under behandling og 12 uker etter behandling
behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli vurdert av CTCAE v5.0
Under behandling og 12 uker etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biomarkørene korrelerte med ORR og OS
Tidsramme: 2 år
Korrelasjonene mellom ORR, OS og kreftassosierte fibroblaster, kollagen type I, PD-L1-ekspresjon i vev, tumormutasjonsbelastning, tumorrelaterte genforandringer, plasmacytokiner eller andre biomarkører ble utforsket.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2023-477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere