Pirfenidon jako radiouczulacz w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Zastosowanie pirfenidonu jako radiouczulacza w leczeniu raka płaskonabłonkowego głowy i szyi: badanie kliniczne fazy II
Rak kolczystokomórkowy głowy i szyi (HNSCC) jest szóstym pod względem częstości występowania nowotworem na świecie, a wskaźnik przeżycia 5-letniego wynosi mniej niż 50%.
Radioterapia jest ważnym środkiem kontroli nawrotu nowotworu.
Chociaż radioterapia jest szeroko stosowana u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, odsetek nawrotów miejscowych w ciągu 2 lat u pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną nadal wynosi 50–60%, a odsetek przerzutów odległych wynosi aż 20 %-30%.
Jest to związane z niższą radiowrażliwością w HNSCC.
Nasze poprzednie badanie potwierdziło, że kolagen typu I wydzielany przez fibroblasty związane z nowotworem (CAF) może zwiększać oporność na promieniowanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
Potwierdziliśmy również, że pirfenidon może zmniejszać ekspresję kolagenu typu I w CAF i zwiększać wrażliwość na promieniowanie in vitro i in vivo.
Dlatego też planujemy przełożyć wyniki badań podstawowych na praktykę kliniczną i przeprowadzić prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne II fazy, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności pirfenidonu jako radiouczulacza w HNSCC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
66
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fuzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fujian Provinical Hospital
-
Kontakt:
- Yongmei Dai
-
Huizhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Huizhou Central People's Hospital
-
Kontakt:
- Yunming Tian
-
Jieyang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jieyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Peibao Lai
-
Meizhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
-
Kontakt:
- Jianda Sun
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Southern Medical University
-
Kontakt:
- Jian Guan, M.D.
- Numer telefonu: 86+13632102247
- E-mail: guanjian5461@163.com
-
Główny śledczy:
- Jian Guan, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat;
- wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- rak płaskonabłonkowy głowy i szyi potwierdzony biopsją (kryteria WHO 2022);
- brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi;
- Obecność zmian mierzalnych: brak leczenia chirurgicznego i pooperacyjnej oceny obrazowej nie wykazały, że guz nie został całkowicie wycięty;
- ECOG PS: 0/1;
- Laboratoryjne potwierdzenie dobrej funkcji narządów. Należy go podać w ciągu 10 dni przed pierwszą dawką leku; 8) oczekiwany czas przeżycia ≥3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- brak wskazań i przeciwwskazań do radioterapii po ocenie;
- brak leków doustnych;
- ciąża lub laktacja;
- pacjenci ze stwierdzoną alergią na pirfenidon lub innymi przeciwwskazaniami;
- nowotwory współistniejące (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka szyjki macicy in situ);
- u pacjentów występowały jakiekolwiek poważne współistniejące schorzenia, które mogły stwarzać niedopuszczalne ryzyko lub negatywnie wpływać na przestrzeganie zaleceń badania. „Na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, przewlekłe zapalenie wątroby, choroba nerek, zły stan zdrowia, niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo > 1,5 × GGN) i choroba psychiczna”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pirfenidonu
Oblicz na 2 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii: 1. tydzień: pirfenidon 200 mg, 3 razy dziennie; tydzień 2: pirfenidon 400 mg 3 razy dziennie; podczas radioterapii: pirfenidon 600 mg 3 razy dziennie.
|
Zwiększanie dawki rozpoczynano na dwa tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii, a dawkę podtrzymującą wynoszącą 600 mg dwa razy na dobę osiągano w trzecim tygodniu aż do zakończenia radioterapii.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Oblicz na 2 tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii: tydzień 1: placebo 200 mg, trzy razy na dobę; tydzień 2: placebo 400 mg trzy razy na dobę; podczas radioterapii: placebo 600mg 3xdz.
|
Zwiększanie dawki rozpoczynano na dwa tygodnie przed rozpoczęciem radioterapii, a dawkę podtrzymującą wynoszącą 600 mg dwa razy na dobę osiągano w trzecim tygodniu aż do zakończenia radioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) to odsetek pacjentów, u których osiągnięto wcześniej określone zmniejszenie objętości guza, utrzymujące się przez minimalny czas.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako sumę odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej (CR+PR).
Według kryteriów RECIST 1.1 CR definiowano jako zanik docelowych zmian chorobowych i zmniejszenie krótkiej średnicy patologicznych węzłów chłonnych do wartości mniejszej niż 10 mm.
PR: suma zmierzonych średnic docelowych zmian zmniejszona o 30% w porównaniu z wartością wyjściową; PD: suma średnic głównych wszystkich zmian docelowych wzrosła o co najmniej 20%, a wartość bezwzględna sumy średnic głównych wzrosła o więcej niż 5 mm lub pojawiły się nowe zmiany.
SD: Zmiany pomiędzy PR i PD.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
OS zdefiniowano jako czas od daty włączenia do badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
2 lata
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i 12 tygodni po leczeniu
|
zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną ocenione za pomocą CTCAE v5.0
|
W trakcie leczenia i 12 tygodni po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
biomarkery korelowały z ORR i OS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zbadano korelacje pomiędzy ORR, OS i fibroblastami związanymi z nowotworem, kolagenem typu I, ekspresją PD-L1 w tkankach, obciążeniem mutacjami nowotworowymi, zmianami genów związanymi z nowotworem, cytokinami w osoczu i innymi biomarkerami.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Pirfenidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2023-477
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .