Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pirfenidon, mint sugárérzékenyítő a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma kezelésében

2023. november 16. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University

A pirfenidon alkalmazása sugárérzékenyítőként a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma kezelésében: II. fázisú klinikai vizsgálat

A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (HNSCC) a hatodik leggyakoribb rák világszerte, 5 éves túlélési aránya kevesebb, mint 50%. A sugárterápia fontos intézkedés a daganat kiújulásának megelőzésében. Bár a sugárterápiát széles körben alkalmazzák fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél, a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek 2 éves lokális kiújulási aránya még mindig 50-60%, a távoli áttétek aránya pedig 20% %-30%. Ez a HNSCC alacsonyabb sugárérzékenységéhez kapcsolódik. Korábbi vizsgálatunk megerősítette, hogy a rákkal összefüggő fibroblasztok (CAF) által kiválasztott I-es típusú kollagén fokozhatja a fej-nyaki laphámsejtes karcinóma sugárrezisztenciáját. Azt is megerősítettük, hogy a pirfenidon csökkentheti az I. típusú kollagén expresszióját a CAF-ekben, és fokozhatja a sugárérzékenységet in vitro és in vivo. Ezért azt tervezzük, hogy az alapkutatást átültetjük a klinikai gyakorlatba, és prospektív, II. fázisú intervenciós klinikai vizsgálatot végzünk a pirfenidon, mint sugárérzékenyítő szer biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára HNSCC-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

66

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Fuzhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Fujian Provinical Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yongmei Dai
      • Huizhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Huizhou Central People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yunming Tian
      • Jieyang, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Jieyang People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peibao Lai
      • Meizhou, Kína
        • Még nincs toborzás
        • Meizhou People's Hospital, Meizhou Academy of Medical Sciences Meizhou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianda Sun
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Southern Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jian Guan, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 18 éves;
  2. írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadása;
  3. biopsziával igazolt fej és nyak laphámsejtes karcinóma (2022-es WHO kritériumok);
  4. nincs korábbi fej-nyaki sugárkezelés;
  5. Mérhető elváltozások jelenléte: sebészeti kezelés vagy posztoperatív képalkotó értékelés nem utalt arra, hogy a daganatot nem sikerült teljesen reszekálni;
  6. ECOG PS: 0/1;
  7. A szerv jó működésének laboratóriumi igazolása. A kezelés első adagja előtt 10 napon belül kell beadni; 8) várható túlélési idő ≥3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. az értékelést követően nincs javallat vagy ellenjavallat a sugárkezelésre;
  2. nincs orális gyógyszer;
  3. terhesség vagy szoptatás;
  4. a pirfenidonra ismert allergiás vagy más ellenjavallatú betegek;
  5. egyidejű daganatok (kivéve a gyógyított bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot és in situ méhnyakrákot);
  6. a betegeknek bármilyen súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi állapota volt, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet, vagy negatívan befolyásolhatja a vizsgálat betartását. "Például kezelést igénylő instabil szívbetegség, krónikus hepatitis, vesebetegség, rossz állapot, kontrollálatlan cukorbetegség (éhgyomri vércukorszint > 1,5 × ULN) és mentális betegség."

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pirfenidon csoport
A sugárterápia megkezdése előtti 2 héttől számítva: 1. hét: pirfenidon 200mg, háromszor; 2. hét: pirfenidon 400 mg tid; sugárterápia során: pirfenidon 600 mg tid.
Drog: Pirfenidon
A dózisemelés két héttel a sugárterápia megkezdése előtt kezdődött, és a napi kétszeri 600 mg-os fenntartó dózist a sugárterápia végéig tartó harmadik héten érték el.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A sugárterápia kezdete előtti 2 héttől számítva: 1. hét: placebo 200 mg, háromszor; 2. hét: placebo 400 mg tid; sugárterápia alatt: placebo 600 mg tid.
Drog: Placebo
A dózisemelés két héttel a sugárterápia megkezdése előtt kezdődött, és a napi kétszeri 600 mg-os fenntartó dózist a sugárterápia végéig tartó harmadik héten érték el.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 1 hónap
Az objektív válaszarány (ORR) azoknak a betegeknek az aránya, akiknél előre meghatározott, minimális ideig fenntartott tumortérfogat-csökkenés érhető el. Az objektív válaszarányt a teljes válasz és a részleges válasz (CR+PR) összegeként határoztuk meg. A RECIST1.1 kritériumok szerint a CR a célléziók eltűnését és a kóros nyirokcsomók rövid átmérőjének 10 mm alá csökkenését jelenti. PR: a célléziók mért átmérőinek összege az alapvonalhoz képest 30%-kal csökkentve; PD: az összes céllézió fő átmérőjének összege legalább 20%-kal nőtt, és a fő átmérők összegének abszolút értéke több mint 5 mm-rel nőtt, vagy új elváltozások jelentek meg. SD: Változás a PR és a PD között.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
2 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A kezelés alatt és 12 héttel a kezelés után
a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a CTCAE v5.0 értékeli
A kezelés alatt és 12 héttel a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a biomarkerek korreláltak az ORR-rel és az operációs rendszerrel
Időkeret: 2 év
Feltárták a korrelációkat az ORR, az OS és a rákkal asszociált fibroblasztok, az I-es típusú kollagén, a PD-L1 expressziója a szövetekben, a tumormutációs terhelés, a tumorral kapcsolatos génváltozások, a plazma citokinek vagy más biomarkerek között.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2023-477

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pirfenidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel