- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06143098
만성 신장 질환이 있는 소아의 일부 혈액학적 특성
본 연구는 만성신장질환 3~5기 소아를 대상으로 혈액학적 변화를 평가합니다.
- 완전한 혈액 사진
- 응고 프로필(PT, PC, PTT)
- 철 연구
연구 개요
상세 설명
만성 신장 질환(CKD)은 전 세계적으로 발병률과 유병률이 증가하는 주요 공중 보건 문제입니다. CKD에서는 혈액학적 매개변수가 영향을 미치고 높은 이환율 및 사망률과 관련이 있지만, 만성 신장 질환을 앓는 어린이의 혈액학적 프로필, 일반적인 추적 조사, 특히 만성 신장 질환 환자의 혈액학적 프로필에 대한 연구는 거의 없습니다. (Melaku.,et 알 2022).
CKD는 신장 손상이 있거나 추정 사구체여과율(eGFR)이 60ml/min/1.73 미만인 경우로 정의됩니다. m2의 경우 원인에 관계없이 3개월 이상 지속될 수 있습니다. 만성신장질환(CKD)은 어린이에게 나타나는 주요 비전염성 질환으로 인식되고 있습니다. (Inker.,et al2014).
CKD는 사구체 여과율을 기준으로 6개 범주로 분류합니다(G1~G5, G3는 3a와 3b로 나뉩니다). 또한 알부민뇨의 세 가지 수준(A1, A2, A3)에 기초한 병기 설정이 포함되며, CKD의 각 단계는 소변 알부민-크레아티닌 비율(mg/gm) 또는 (mg/mmol)에 따라 하위 분류됩니다. 이른 아침 "spot" 소변 샘플.( 잉커,.et 2012년)
6개 카테고리에는 다음이 포함됩니다.
- G1: 1.73m2 이상당 GFR 90ml/분
- G2: 1.73m2당 GFR 60~89ml/분
- G3a: 1.73m2당 GFR 45~59ml/분
- G3b: 1.73m2당 GFR 30~44ml/분
- G4: 1.73m2당 GFR 15~29ml/분
- G5: GFR 1.73m2당 15ml/min 미만 또는 투석 치료 알부민뇨의 세 가지 수준에는 알부민-크레아티닌 비율(ACR)이 포함됩니다.
- A1: ACR 30mg/gm 미만(3.4mg/mmol 미만)
- A2: ACR 30~299mg/gm(3.4~34mg/mmol)
- A3: ACR이 300 mg/gm 초과(34 mg/mmol 초과). (Inker.,et al2014). 백혈구(WBC)와 같은 혈액학적 매개변수에는 총 백혈구 및 차등수, 혈소판(PLT) 및 적혈구(RBC)가 포함됩니다. 매개변수, 신장 기능, Na,k,ca와 같은 전해질, 간 기능 출혈 시간, 프로트롬빈 시간은 일반적으로 CKD에 영향을 미칩니다. 이는 에리스로포이에틴 결핍 및 용혈 증가, 골수 적혈구 생성 억제, 혈뇨 및 위장 출혈과 같은 기타 요인으로 인해 CKD에서 흔히 발생합니다. (조지.,et al2015).
모든 CKD 환자, 특히 추정 GFR(eGFR) < 60 mL/min/1.73인 환자 m2, CKD 초기 평가 시 빈혈 여부를 검사해야 합니다. WHO 기준에 따르면 빈혈은 남성의 경우 Hb < 13g/dL, 여성의 경우 Hb < 12g/dL로 정의됩니다. (히라 샤이크, 외 알 2023).
CKD 환자에서 빈혈의 주요 원인은 병든 신장의 에리스로포이에틴 생산 부족입니다. 다른 요인으로는 영양 부족이나 혈액 손실 증가로 인한 철분, 엽산 및 B12 결핍이 있습니다(Hira Shaikh.,et 알 2023). 철분 이용 장애로 인한 급성 및 만성 염증, 결과적으로 골수 섬유증을 동반한 심각한 부갑상선 기능 항진증 및 요독 환경에서 적혈구 생존 기간 단축, 혈소판 기능 장애로 인한 출혈, 혈액 투석으로 인한 혈액 손실 거의 없음(Hira Shaikh.,et 알 2023).
철결핍을 정의하는 기준은 정상적인 신장 기능과 비교하여 CKD 간에 다릅니다. CKD 환자 중 트랜스페린 포화도(TSAT)가 20% 이하이고, 혈청 페리틴 농도가 투석 전 및 복막 투석 환자의 경우 100ng/mL 이하, 혈액투석 환자의 경우 200ng/mL 이하인 경우 절대 철분 결핍으로 정의됩니다. 철 제한 적혈구 생성이라고도 알려진 기능성 철 결핍증은 TSAT가 20% 이하이고 페리틴 수치가 상승하는 것이 특징입니다. (TSAT = 플라즈마 철을 총 철 결합 용량으로 나눈 값 × 100)( Cappellini .,et 알 2017) .
치료되지 않은 장기간의 빈혈은 조직 산소화 감소, 심박출량 증가, 심실 확장 및 심실 비대, 사망률 및 이환율 증가와 같은 심혈관 합병증을 포함한 여러 가지 생리적 장애로 이어집니다.( Dwijen Das ., et al 2015).
빈혈이 있는 모든 만성콩팥병 환자에게는 철분 보충이 권장됩니다. 정맥내(i.v.) 철분 보충이 투석 중인 CKD 환자(CKD 단계 5D)에게 선호되는 방법이라는 지침에 따르면 일반적인 합의가 있으며, 정맥 내(i.v.) 철분 보충은 i.v. 또는 CKD 환자에게는 경구용 철분이 권장됩니다(Tolkien.,et 2015년)
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zeinab Othman
- 전화번호: 01280234771
- 이메일: zeinabothman9090@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환 3~5단계(추정 사구체 여과율 >60ml/min/1.73m2)를 앓고 있는 1:18세 어린이.
제외 기준:
- 1세 이상의 어린이.
- 1단계와 2단계의 만성 신장 질환을 앓고 있는 어린이.
- 간 질환이 있는 어린이.
- 아이들은 빈혈보다는 혈액질환을 더 잘 알고 있습니다.
- 악성 종양이 있는 어린이.
- 최근 출혈 경향이 있는 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CKD 소아의 전체 혈구 수치 매개변수에 대한 설명 및 관찰
기간: 기준선
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만성 신장 질환 3~5단계 어린이의 전체 혈구 수치 매개변수의 변화를 평가합니다.
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기준선
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CKD 아동의 철분 프로필에 대한 설명 및 관찰
기간: 기준선
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만성 신장 질환 3~5기 소아의 혈청 페리틴, 혈청 철, 트랜스 페리틴 포화도 및 총 철 결합 능력의 변화를 평가합니다.
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기준선
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CKD 소아의 응고 프로필에 대한 설명 및 관찰
기간: 기준선
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만성 신장 질환 3~5기 소아의 프로트롬빈 시간, 프로트롬빈 농도, 부분 트롬보플라스틴 시간 및 국제 표준화 비율의 변화를 평가합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Kotb Abbass, professor, Assiut University
- 연구 책임자: Asmaa Ahmed, lecture, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- hematological profile in CKD
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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