- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06143098
Jotkut hematologiset profiilit lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hematologisia muutoksia lapsilla, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 3–5, mukaan lukien
- Täydellinen verikuva
- Koagulaatioprofiili (PT, PC, PTT)
- Rautatutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen munuaissairaus (CKD) on merkittävä kansanterveysongelma, jonka ilmaantuvuus ja esiintyvyys lisääntyy maailmanlaajuisesti. CKD:ssä hematologisiin parametreihin vaikuttaa, se liittyy korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuuteen, mutta kroonista munuaissairautta sairastavien lasten hematologisesta profiilista, seurannasta yleensä ja erityisesti kroonista munuaissairauspotilaista on tehty hyvin vähän tutkimuksia. (Melaku, et al 2022).
CKD määritellään munuaisvauriolla tai arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR), joka on alle 60 ml/min/1,73 m2, se voi kestää 3 kuukautta tai pidempään syystä riippumatta. Krooninen munuaissairaus (CKD) on tunnustettu merkittäväksi ei-tarttuvaksi lasten sairaudeksi. (Inker.,et al2014).
CKD luokittelee sen kuuteen luokkaan glomerulusten suodatusnopeuden perusteella (G1-G5, G3 jaettu 3a ja 3b). Se sisältää myös kolmeen albuminuriatasoon (A1, A2 ja A3) perustuvan vaiheittaisen jakamisen, jolloin kukin kroonisen taudin vaihe on luokiteltu virtsan albumiini-kreatiniinisuhteen mukaan (mg/gm) tai (mg/mmol) varhain aamulla "täplä" virtsanäyte. Inker,.et al 2012)
6 kategoriaa sisältävät:
- G1: GFR 90 ml/min per 1,73 m2 ja enemmän
- G2: GFR 60 - 89 ml/min per 1,73 m2
- G3a: GFR 45 - 59 ml/min per 1,73 m2
- G3b: GFR 30 - 44 ml/min per 1,73 m2
- G4: GFR 15 - 29 ml/min per 1,73 m2
- G5: GFR alle 15 ml/min per 1,73 m2 tai dialyysihoito Albuminurian kolme tasoa sisältävät albumiini-kreatiniinisuhteen (ACR)
- A1: ACR alle 30 mg/gm (alle 3,4 mg/mmol)
- A2: ACR 30 - 299 mg/g (3,4 - 34 mg/mmol)
- A3: ACR yli 300 mg/gm (yli 34 mg/mmol). (Inker.,et al2014). hematologisiin parametreihin, kuten valkosoluihin (WBC), kuuluvat leukosyyttien kokonaismäärä ja erotusarvot, verihiutaleet (PLT) ja punasolut (RBC). Parametrit, munuaisten toiminta, elektrolyytit, kuten Na,k,ca ja maksan toiminnan verenvuotoaika ja protrombiiniaika, vaikuttavat yleensä kroonisesti kroonisesti. Nämä ovat yleisiä CKD:ssä johtuen erytropoietiinin puutteesta ja muista tekijöistä, kuten lisääntyneestä hemolyysistä, luuytimen erytropoieesin suppressiosta, hematuriasta ja maha-suolikanavan verenhukasta. (George, et al2015).
Kaikki CKD-potilaat, erityisesti ne, joiden arvioitu GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, tulee seuloa anemian varalta CKD:n alustavan arvioinnin yhteydessä. Anemia määritellään WHO:n kriteerien mukaan Hb < 13 g/dl miehillä ja Hb < 12 g/dl naisilla. (Hira Shaikh, et al 2023).
CKD-potilaiden anemian ensisijainen syy on riittämätön erytropoietiinin tuotanto sairaissa munuaisissa. Muita tekijöitä ovat raudan, folaatin ja B12:n puute, joka johtuu ravitsemuksellisen puutteesta tai lisääntyneestä verenhukasta (Hira Shaikh.,et). al 2023). akuutti ja krooninen tulehdus, johon liittyy heikentynyt raudan käyttö, vakava hyperparatyreoosi, josta seuraa luuydinfibroosi ja lyhentynyt punasolujen eloonjääminen ureemisessa ympäristössä, verihiutaleiden toimintahäiriöistä johtuva verenvuoto ja harvoin hemodialyysistä johtuva verenhukka (Hira Shaikh.,et) al 2023).
Raudanpuutteen määrittämiseen käytetyt kriteerit ovat erilaisia kroonisessa munuaistaudissa verrattuna normaaliin munuaisten toimintaan. CKD-potilailla absoluuttinen raudanpuute määritellään, kun transferriini saturaatio (TSAT) on ≤20 % ja seerumin ferritiinipitoisuus on ≤100 ng/ml predialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilailla tai ≤200 ng/ml hemodialyysipotilailla. Funktionaaliselle raudanpuutokselle, joka tunnetaan myös nimellä raudan rajoittama erytropoieesi, on tunnusomaista TSAT ≤20 % ja kohonneet ferritiinitasot. (TSAT = plasman rauta jaettuna raudan kokonaissitoutumiskapasiteetilla × 100) ( Cappellini .,et al 2017).
hoitamaton pitkittynyt anemia johtaa useisiin fysiologisiin häiriöihin, mukaan lukien: sydän- ja verisuonikomplikaatiot, kuten vähentynyt kudosten hapetus, lisääntynyt sydämen minuuttitilavuus, kammioiden laajentuminen ja kammioiden hypertrofia sekä lisääntynyt kuolleisuus ja sairastuvuus. Dwijen Das. et al 2015).
Rautalisää suositellaan kaikille CKD-potilaille, joilla on anemia. Ohjeiden mukaan vallitsee yleinen yksimielisyys siitä, että suonensisäinen (i.v.) raudan lisäys on edullinen menetelmä dialyysihoidossa oleville kroonisesti kroonisille potilaille (CKD-vaihe 5D) ja joko i.v. tai suun kautta otettavaa rautaa suositellaan kroonista munuaistautia sairastaville potilaille (Tolkien.,et al 2015)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zeinab Othman
- Puhelinnumero: 01280234771
- Sähköposti: zeinabothman9090@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1:18-vuotias lapsi, jolla on krooninen munuaissairauden vaihe 3–5 (arvioitu glomerulussuodatusnopeus >60 ml/min/1,73 m2).
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset > 1v.
- Lapset, joilla on krooninen munuaissairaus vaiheessa 1 ja 2.
- Lapset, joilla on maksasairaus.
- Lapset tietävät verisairauden anemian sijaan.
- Lapset, joilla on pahanlaatuinen kasvain.
- Lapset, joilla on äskettäin verenvuototaipumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuvaus ja havainnointi CKD-lasten täydellisen verenkuvan parametreissa
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioi muutoksia täydellisen verenkuvan parametrissa lapsilla, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 3–5
|
perusviiva
|
|
kuvailu ja havainnointi rautaprofiilissa kroonista munuaistautia sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioi seerumin ferritiinin, seerumin raudan, transferritiinisaturaation ja raudan kokonaissitoutumiskapasiteetin muutoksia lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus vaiheen 3–5
|
perusviiva
|
|
hyytymisprofiilin kuvaus ja havainto kroonista munuaistautia sairastavilla lapsilla
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioi muutoksia protrombiiniajassa, protrombiinipitoisuudessa, osittaisessa tromboplastiiniajassa ja kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa lapsilla, joilla on krooninen munuaissairaus vaiheen 3–5
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kotb Abbass, professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Asmaa Ahmed, lecture, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hematologiset sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- hematological profile in CKD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .