- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06143098
Een hematologisch profiel bij kinderen met chronische nierziekte
Deze studie beoordeelt de hematologische veranderingen bij kinderen met chronische nierziekte stadium 3 tot en met 5
- Compleet bloedbeeld
- Stollingsprofiel (PT, PC, PTT)
- IJzer studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) is een groot probleem voor de volksgezondheid, waarvan de incidentie en prevalentie wereldwijd toeneemt. Bij chronische nierziekte worden de hematologische parameters beïnvloed; dit gaat gepaard met hoge morbiditeits- en mortaliteitscijfers, maar er zijn zeer weinig onderzoeken gedaan naar het hematologische profiel van kinderen met chronische nierziekte, naar de follow-up in het algemeen, en in het bijzonder onder patiënten met chronische nierziekte. (Melaku.,et al 2022).
CKD wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van nierbeschadiging of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m2, het kan 3 maanden of langer duren, ongeacht de oorzaak. Chronische nierziekte (CKD) wordt erkend als een belangrijke niet-overdraagbare ziekte bij kinderen. (Inkt.,et al2014).
CKD classificeert het in 6 categorieën op basis van de glomerulaire filtratiesnelheid (G1 tot G5 met G3 opgesplitst in 3a en 3b). Het omvat ook de stadiëring op basis van drie niveaus van albuminurie (A1, A2 en A3), waarbij elk stadium van chronische nierziekte wordt gesubcategoriseerd op basis van de albumine-creatinine-ratio in de urine in (mg/g) of (mg/mmol) in een urinemonster in de vroege ochtend.( Inkt,.et al 2012)
De 6 categorieën omvatten:
- G1: GFR 90 ml/min per 1,73 m2 en hoger
- G2: GFR 60 tot 89 ml/min per 1,73 m2
- G3a: GFR 45 tot 59 ml/min per 1,73 m2
- G3b: GFR 30 tot 44 ml/min per 1,73 m2
- G4: GFR 15 tot 29 ml/min per 1,73 m2
- G5: GFR minder dan 15 ml/min per 1,73 m2 of behandeling door dialyse. De drie niveaus van albuminurie omvatten een albumine-creatinine-ratio (ACR)
- A1: ACR minder dan 30 mg/g (minder dan 3,4 mg/mmol)
- A2: ACR 30 tot 299 mg/g (3,4 tot 34 mg/mmol)
- A3: ACR groter dan 300 mg/g (groter dan 34 mg/mmol). (Inkt.,et al2014). hematologische parameters zoals witte bloedcellen (WBC) omvatten het totale aantal leukocyten en differentiële tellingen, bloedplaatjes (PLT) en rode bloedcellen (RBC). Parameters, de nierfunctie, elektrolyten zoals Na,k,ca en de bloedingstijd van de leverfunctie, en de protrombinetijd, worden gewoonlijk beïnvloed bij chronische nierziekte. Deze komen vaak voor bij chronische nierziekte als gevolg van erytropoëtinedeficiëntie en andere factoren zoals verhoogde hemolyse, onderdrukking van erytropoëse van het beenmerg, hematurie en gastro-intestinaal bloedverlies. (George., enz al2015).
Alle patiënten met chronische nierziekte, vooral degenen met een geschatte GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, moet bij de eerste evaluatie op chronische nierziekte worden gescreend op bloedarmoede. Anemie wordt gedefinieerd als Hb < 13 g/dl bij mannen en Hb < 12 g/dl bij vrouwen, volgens de criteria van de WHO. (Hira Shaikh.,et al 2023).
de primaire oorzaak van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierziekte is onvoldoende productie van erytropoëtine door de zieke nieren. Andere factoren zijn onder meer ijzer-, foliumzuur- en B12-tekort als gevolg van voedingsinsufficiëntie of verhoogd bloedverlies (Hira Shaikh.,et. al 2023). acute en chronische ontsteking met verminderd ijzergebruik, ernstige hyperparathyreoïdie met daaruit voortvloeiende beenmergfibrose en verkorte overleving van de rode bloedcellen in de uremische omgeving, bloedingen als gevolg van disfunctionele bloedplaatjes en zelden bloedverlies door hemodialyse (Hira Shaikh.,et. al 2023).
De criteria die worden gebruikt om ijzertekort te definiëren zijn bij chronische nierziekte anders dan bij een normale nierfunctie. Bij patiënten met chronische nierziekte wordt een absoluut ijzertekort gedefinieerd als de transferrineverzadiging (TSAT) ≤20% is en de serumferritineconcentratie ≤100 ng/ml bij predialyse- en peritoneale dialysepatiënten of ≤200 ng/ml bij hemodialysepatiënten. Functioneel ijzertekort, ook wel ijzerbeperkte erytropoëse genoemd, wordt gekenmerkt door TSAT ≤20% en verhoogde ferritinespiegels. (TSAT = plasma-ijzer gedeeld door het totale ijzerbindende vermogen × 100)( Cappellini.,et al 2017).
onbehandelde langdurige bloedarmoede leidt tot een aantal fysiologische stoornissen, waaronder: cardiovasculaire complicaties zoals verminderde weefseloxygenatie, verhoogd hartminuutvolume, ventriculaire dilatatie en ventriculaire hypertrofie en verhoogde mortaliteit en morbiditeit. Dwijen Das., et al. 2015).
IJzersuppletie wordt aanbevolen voor alle CKD-patiënten met bloedarmoede. Volgens de richtlijnen bestaat er algemene overeenstemming dat intraveneuze (i.v.) ijzersuppletie de voorkeursmethode is voor CKD-patiënten die dialyse ondergaan (CKD stadium 5D) en ofwel i.v. of oraal ijzer wordt aanbevolen voor patiënten met chronische nierziekte (Tolkien.,et al 2015)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zeinab Othman
- Telefoonnummer: 01280234771
- E-mail: zeinabothman9090@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1:18 jaar met chronische nierziekte stadium 3 tot 5 (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid >60 ml/min per 1,73 m2).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen >1 jaar.
- Kinderen met chronische nierziekte in stadium 1 en 2.
- Kinderen met een leverziekte.
- Kinderen kenden een bloedziekte in plaats van bloedarmoede.
- Kinderen met maligniteit.
- Kinderen met recente bloedingsneiging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beschrijving en observatie in Volledige bloedbeeldparameters bij kinderen met chronische nierziekte
Tijdsspanne: basislijn
|
beoordeelt veranderingen in de parameter Volledig bloedbeeld bij kinderen met chronische nierziekte stadium 3 tot 5
|
basislijn
|
beschrijving en observatie van het ijzerprofiel bij kinderen met chronische nierziekte
Tijdsspanne: basislijn
|
beoordeelt veranderingen in serumferritine, serumijzer, transferferritineverzadiging en totaal ijzerbindend vermogen bij kinderen met chronische nierziekte stadium 3 tot 5
|
basislijn
|
beschrijving en observatie van het stollingsprofiel bij kinderen met chronische nierziekte
Tijdsspanne: basislijn
|
beoordeelt veranderingen in protrombinetijd, protrombineconcentratie, partiële tromboplastinetijd en internationaal genormaliseerde ratio bij kinderen met chronische nierziekte stadium 3 tot 5
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kotb Abbass, professor, Assiut University
- Studie directeur: Asmaa Ahmed, lecture, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Chronische ziekte
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Hematologische ziekten
Andere studie-ID-nummers
- hematological profile in CKD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CKD
-
California Institute of Renal ResearchWervingCKD-fase 4 | CKD-fase 5 | CKD-fase 3Verenigde Staten
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
NYU Langone HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Medical Components, Inc dba MedCompSyneos Health; Veeva SystemsIngetrokkenESRD | CKDSpanje, Verenigde Staten
-
McGill University Health Centre/Research Institute...WervingESRD | CKD-fase 4 | CKD-fase 5Canada
-
Sohag UniversityWervingCKD ZWANGERE VROUWENEgypte
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenElastografie, CKD-patiënten
-
Fan Fan HouOnbekend
-
University of Illinois at ChicagoAbbottVoltooid