- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06143098
Niektóre profile hematologiczne u dzieci z przewlekłą chorobą nerek
Celem pracy jest ocena zmian hematologicznych u dzieci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3–5, w tym m.in
- Pełny obraz krwi
- Profil krzepnięcia (PT, PC, PTT)
- Studium żelaza
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) to poważny problem zdrowia publicznego, którego zapadalność i częstość występowania wzrasta na całym świecie. W przewlekłej chorobie nerek wpływa to na parametry hematologiczne, wiąże się to z dużą zachorowalnością i śmiertelnością, jednak przeprowadzono bardzo niewiele badań dotyczących profilu hematologicznego dzieci z przewlekłą chorobą nerek, ogólnej obserwacji, a szczególnie wśród pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (Melaku i in al 2022).
CKD definiuje się na podstawie obecności uszkodzenia nerek lub szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) poniżej 60 ml/min/1,73 m2, może trwać 3 miesiące lub dłużej, niezależnie od przyczyny. Przewlekła choroba nerek (CKD) jest uznawana za główną chorobę niezakaźną u dzieci. (Inker. i in al2014).
CKD dzieli ją na 6 kategorii w oparciu o współczynnik filtracji kłębuszkowej (G1 do G5, przy czym G3 dzieli się na 3a i 3b). Obejmuje także klasyfikację w oparciu o trzy poziomy albuminurii (A1, A2 i A3), przy czym każdy etap PChN jest podzielony na podkategorie zgodnie ze stosunkiem albumin do kreatyniny w moczu w (mg/gm) lub (mg/mmol) w poranna „punktowa” próbka moczu.( Inker,.et al 2012)
Te 6 kategorii obejmuje:
- G1: GFR 90 ml/min na 1,73 m2 i więcej
- G2: GFR 60 do 89 ml/min na 1,73 m2
- G3a: GFR 45 do 59 ml/min na 1,73 m2
- G3b: GFR 30 do 44 ml/min na 1,73 m2
- G4: GFR 15 do 29 ml/min na 1,73 m2
- G5: GFR poniżej 15 ml/min na 1,73 m2 lub leczenie dializą. Trzy poziomy albuminurii obejmują stosunek albuminy do kreatyniny (ACR).
- A1: ACR poniżej 30 mg/g (mniej niż 3,4 mg/mmol)
- A2: ACR 30 do 299 mg/g (3,4 do 34 mg/mmol)
- A3: ACR większy niż 300 mg/g (większy niż 34 mg/mmol). (Inker. i in al2014). parametry hematologiczne, takie jak białe krwinki (WBC), obejmują całkowitą liczbę leukocytów i liczbę różnicową, płytki krwi (PLT) i czerwone krwinki (RBC). Przewlekła choroba nerek zwykle wpływa na parametry takie jak czynność nerek, elektrolity, takie jak Na, k, ca, czynność wątroby, czas krwawienia i czas protrombinowy. Występują one często w przewlekłej chorobie nerek z powodu niedoboru erytropoetyny i innych czynników, takich jak zwiększona hemoliza, zahamowanie erytropoezy szpiku kostnego, krwiomocz i utrata krwi z przewodu pokarmowego. (George i in al2015).
Wszyscy pacjenci z CKD, zwłaszcza ci z szacowanym GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, należy przy wstępnej ocenie pod kątem PChN zbadać pod kątem niedokrwistości. Według kryteriów WHO niedokrwistość definiuje się jako Hb < 13 g/dl u mężczyzn i Hb < 12 g/dl u kobiet. (Hira Shaikh. i in al 2023).
Główną przyczyną niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek jest niewystarczająca produkcja erytropoetyny w chorych nerkach. Inne czynniki obejmują niedobór żelaza, kwasu foliowego i witaminy B12 wynikający z niedoborów żywieniowych lub zwiększonej utraty krwi (Hira Shaikh., i in. al 2023). ostre i przewlekłe zapalenie z upośledzonym wykorzystaniem żelaza, ciężka nadczynność przytarczyc z następczym zwłóknieniem szpiku kostnego i skróconym przeżyciem czerwonych krwinek w środowisku mocznicowym, krwawienia spowodowane dysfunkcją płytek krwi i rzadko utrata krwi podczas hemodializy (Hira Shaikh., i in. al 2023).
Kryteria stosowane do określenia niedoboru żelaza w przypadku PChN różnią się od kryteriów prawidłowej czynności nerek. U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek bezwzględny niedobór żelaza definiuje się, gdy wysycenie transferyny (TSAT) wynosi ≤20%, a stężenie ferrytyny w surowicy wynosi ≤100 ng/ml u pacjentów przed dializą i dializowanych otrzewnowo lub ≤200 ng/ml u pacjentów hemodializowanych. Funkcjonalny niedobór żelaza, znany również jako erytropoeza z ograniczoną zawartością żelaza, charakteryzuje się TSAT ≤20% i podwyższonym poziomem ferrytyny. (TSAT = żelazo plazmowe podzielone przez całkowitą zdolność wiązania żelaza × 100)( Cappellini.,et al 2017).
nieleczona, długotrwała niedokrwistość prowadzi do szeregu zaburzeń fizjologicznych, w tym: powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak zmniejszone utlenowanie tkanek, zwiększony rzut serca, poszerzenie i przerost komór oraz zwiększona śmiertelność i zachorowalność.( Dwijen Das. i in. 2015).
Suplementacja żelaza jest zalecana u wszystkich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i anemią. Zgodnie z wytycznymi panuje ogólna zgoda co do tego, że dożylna (i.v.) suplementacja żelaza jest preferowaną metodą u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie (przewlekła choroba nerek w stadium 5D) lub dożylnie. lub doustne żelazo jest zalecane u pacjentów z PChN (Tolkien.,et w 2015 r.)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeinab Othman
- Numer telefonu: 01280234771
- E-mail: zeinabothman9090@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 1:18 lat z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 do 5 (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej >60 ml/min na 1,73 m2).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci > 1 roku.
- Dzieci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 1 i 2.
- Dzieci z chorobami wątroby.
- Dzieciom raczej znane są zaburzenia krwi niż anemia.
- Dzieci chore na nowotwór.
- Dzieci ze skłonnością do krwawień w ostatnim czasie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opis i obserwacja parametrów pełnej morfologii krwi u dzieci z PChN
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocenia zmiany parametrów morfologii krwi u dzieci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3–5
|
linia bazowa
|
|
opis i obserwacja profilu żelaza u dzieci z PChN
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocenia zmiany stężenia ferrytyny w surowicy, żelaza w surowicy, nasycenia ferrytyną trans i całkowitej zdolności wiązania żelaza u dzieci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 do 5
|
linia bazowa
|
|
opis i obserwacja profilu krzepnięcia u dzieci z PChN
Ramy czasowe: linia bazowa
|
ocenia zmiany czasu protrombinowego, stężenia protrombiny, czasu częściowej tromboplastyny i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego u dzieci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 do 5
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kotb Abbass, professor, Assiut University
- Dyrektor Studium: Asmaa Ahmed, lecture, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Choroby hematologiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- hematological profile in CKD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .