- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06143098
Einige hämatologische Profile bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung
In dieser Studie werden die hämatologischen Veränderungen bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 bis 5 untersucht
- Vollständiges Blutbild
- Gerinnungsprofil (PT, PC, PTT)
- Eisenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Nierenerkrankungen (CKD) sind ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit mit weltweit steigender Inzidenz und Prävalenz. Bei CKD werden hämatologische Parameter beeinflusst, es geht mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten einher, es liegen jedoch nur sehr wenige Studien zum hämatologischen Profil von Kindern mit chronischer Nierenerkrankung, zur Nachsorge im Allgemeinen und insbesondere bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung vor (Melaku., et al 2022).
CKD wird durch das Vorliegen einer Nierenschädigung oder eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 60 ml/min/1,73 definiert m2 kann es unabhängig von der Ursache 3 Monate oder länger anhalten. Chronische Nierenerkrankung (CKD) gilt als eine der häufigsten nicht übertragbaren Krankheiten bei Kindern. (Inker., et al2014).
CKD wird basierend auf der glomerulären Filtrationsrate in 6 Kategorien eingeteilt (G1 bis G5, wobei G3 in 3a und 3b unterteilt ist). Es umfasst auch die Einstufung auf der Grundlage von drei Albuminurie-Stufen (A1, A2 und A3), wobei jedes Stadium der CKD entsprechend dem Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin in (mg/g) oder (mg/mmol) in Unterkategorisierungen unterteilt wird eine fleckige Urinprobe am frühen Morgen.( Inker, et al 2012)
Die 6 Kategorien umfassen:
- G1: GFR 90 ml/min pro 1,73 m2 und mehr
- G2: GFR 60 bis 89 ml/min pro 1,73 m2
- G3a: GFR 45 bis 59 ml/min pro 1,73 m2
- G3b: GFR 30 bis 44 ml/min pro 1,73 m2
- G4: GFR 15 bis 29 ml/min pro 1,73 m2
- G5: GFR weniger als 15 ml/min pro 1,73 m2 oder Behandlung durch Dialyse. Die drei Stufen der Albuminurie umfassen ein Albumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR).
- A1: ACR weniger als 30 mg/g (weniger als 3,4 mg/mmol)
- A2: ACR 30 bis 299 mg/g (3,4 bis 34 mg/mmol)
- A3: ACR größer als 300 mg/g (mehr als 34 mg/mmol). (Inker., et al2014). Zu den hämatologischen Parametern wie den weißen Blutkörperchen (WBC) gehören die Gesamtzahl der Leukozyten und Differenzialzahlen, die Blutplättchen (PLT) und die roten Blutkörperchen (RBC). Parameter, Nierenfunktion, Elektrolyte wie Na, k, ca und Leberfunktion, Blutungszeit und Prothrombinzeit, werden bei CKD normalerweise beeinflusst. Diese treten bei chronischer Nierenerkrankung häufig aufgrund eines Mangels an Erythropoietin und anderer Faktoren wie erhöhter Hämolyse, Unterdrückung der Erythropoese des Knochenmarks, Hämaturie und Blutverlust im Magen-Darm-Trakt auf. (George., et al2015).
Alle CKD-Patienten, insbesondere solche mit einer geschätzten GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, sollte bei der Erstuntersuchung auf CKD auf Anämie untersucht werden. Anämie ist nach WHO-Kriterien definiert als Hb < 13 g/dl bei Männern und Hb < 12 g/dl bei Frauen. (Hira Shaikh. et al 2023).
Die Hauptursache für Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ist die unzureichende Produktion von Erythropoietin durch die erkrankten Nieren. Weitere Faktoren sind Eisen-, Folsäure- und B12-Mangel aufgrund von Nährstoffmangel oder erhöhtem Blutverlust (Hira Shaikh. et al 2023). akute und chronische Entzündungen mit beeinträchtigter Eisenverwertung, schwerer Hyperparathyreoidismus mit daraus resultierender Knochenmarkfibrose und verkürztem Überleben der roten Blutkörperchen in der urämischen Umgebung, Blutungen aufgrund dysfunktionaler Blutplättchen und selten Blutverlust durch Hämodialyse (Hira Shaikh. et al 2023).
Die zur Definition von Eisenmangel verwendeten Kriterien unterscheiden sich bei chronischer Niereninsuffizienz von denen bei normaler Nierenfunktion. Bei CKD-Patienten ist ein absoluter Eisenmangel definiert, wenn die Transferrinsättigung (TSAT) ≤ 20 % und die Serumferritinkonzentration ≤ 100 ng/ml bei Prädialyse- und Peritonealdialysepatienten oder ≤ 200 ng/ml bei Hämodialysepatienten beträgt. Funktioneller Eisenmangel, auch als eisenbeschränkte Erythropoese bekannt, ist durch TSAT ≤20 % und erhöhte Ferritinwerte gekennzeichnet. (TSAT = Plasmaeisen dividiert durch die gesamte Eisenbindungskapazität × 100)( Cappellini .,et al 2017).
Unbehandelte anhaltende Anämie führt zu einer Reihe physiologischer Störungen, darunter: kardiovaskuläre Komplikationen wie verminderte Sauerstoffversorgung des Gewebes, erhöhtes Herzzeitvolumen, ventrikuläre Dilatation und ventrikuläre Hypertrophie sowie erhöhte Mortalität und Morbidität.( Dwijen Das., et al. 2015).
Für alle CNI-Patienten mit Anämie wird eine Eisenergänzung empfohlen. Den Leitlinien zufolge besteht allgemeine Übereinstimmung darüber, dass die intravenöse (i.v.) Eisenergänzung die bevorzugte Methode für dialysepflichtige CKD-Patienten (CKD-Stadium 5D) ist und entweder i.v. oder orales Eisen wird für Patienten mit chronischer Nierenerkrankung empfohlen (Tolkien, et al 2015)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zeinab Othman
- Telefonnummer: 01280234771
- E-Mail: zeinabothman9090@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1:18 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 bis 5 (geschätzte glomeruläre Filterrate >60 ml/min pro 1,73 m2).
Ausschlusskriterien:
- Kinder >1 Jahr.
- Kinder mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 1 und 2.
- Kinder mit Lebererkrankungen.
- Bei Kindern ist eher eine Bluterkrankung als eine Anämie bekannt.
- Kinder mit bösartigen Erkrankungen.
- Kinder mit neuer Blutungsneigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschreibung und Beobachtung der Parameter des vollständigen Blutbildes bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet Veränderungen im Blutbildparameter bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 bis 5
|
Grundlinie
|
Beschreibung und Beobachtung des Eisenprofils bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet Veränderungen des Serumferritins, des Serumeisens, der Transferritin-Sättigung und der gesamten Eisenbindungskapazität bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 bis 5
|
Grundlinie
|
Beschreibung und Beobachtung des Gerinnungsprofils bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet Veränderungen der Prothrombinzeit, der Prothrombinkonzentration, der partiellen Thromboplastinzeit und des international normalisierten Verhältnisses bei Kindern mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 3 bis 5
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kotb Abbass, professor, Assiut University
- Studienleiter: Asmaa Ahmed, lecture, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Hämatologische Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- hematological profile in CKD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur CNE
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungElastographie, CKD-Patienten
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Heart and Stroke Foundation of CanadaNoch keine RekrutierungESRD, CKD-Stadium 4, CKD-Stadium 5
-
Medical University of ViennaUnbekannt
-
St George's, University of LondonAbgeschlossenCKd-Patienten im Stadium 3 und 4
-
RWTH Aachen UniversityAbgeschlossen
-
Assiut UniversityUnbekanntCKD-Stadium (III, IV, V) und hämodialysierte Patienten
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Europe B.V.AbgeschlossenCKD-Anämie bei stabilen DialysepatientenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAbgeschlossenChronische Nierenerkrankung (CKD)Indonesien
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen
-
PfizerHospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerAbgeschlossenChronische Nierenerkrankung (CKD)Vereinigte Staaten, Puerto Rico