- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06143098
Noen hematologisk profil hos barn med kronisk nyresykdom
Denne studien vurderer de hematologiske endringene hos barn med kronisk nyresykdom stadium 3 til 5, inkludert
- Komplett blodbilde
- Koagulasjonsprofil (PT, PC, PTT)
- Jernstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er et stort folkehelseproblem med økende forekomst og utbredelse over hele verden. Ved CKD påvirkes hematologiske parametere, det er assosiert med høy sykelighet og dødelighet, men det har vært svært få studier på den hematologiske profilen til barn med kronisk nyresykdom, på oppfølging generelt, og spesielt blant pasienter med kronisk nyresykdom (Melaku., et al 2022).
CKD er definert av tilstedeværelsen av nyreskade eller en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 60 ml/min/1,73 m2, det kan vare i 3 måneder eller lenger, uavhengig av årsak. Kronisk nyresykdom (CKD) er anerkjent som en alvorlig ikke-smittsom sykdom hos barn. (Inker., et al2014).
CKD er klassifisert i 6 kategorier basert på glomerulær filtrasjonshastighet (G1 til G5 med G3 delt inn i 3a og 3b). Den inkluderer også iscenesettelsen basert på tre nivåer av albuminuri (A1, A2 og A3), hvor hvert stadium av CKD er underkategorisert i henhold til urinalbumin-kreatinin-forholdet i (mg/gm) eller (mg/mmol) i en tidlig morgen "flekk" urinprøve.( Inker,.et al 2012)
De 6 kategoriene inkluderer:
- G1: GFR 90 ml/min per 1,73 m2 og over
- G2: GFR 60 til 89 ml/min per 1,73 m2
- G3a: GFR 45 til 59 ml/min per 1,73 m2
- G3b: GFR 30 til 44 ml/min per 1,73 m2
- G4: GFR 15 til 29 ml/min per 1,73 m2
- G5: GFR mindre enn 15 ml/min per 1,73 m2 eller behandling med dialyse De tre nivåene av albuminuri inkluderer et albumin-kreatinin-forhold (ACR)
- A1: ACR mindre enn 30 mg/gm (mindre enn 3,4 mg/mmol)
- A2: ACR 30 til 299 mg/gm (3,4 til 34 mg/mmol)
- A3: ACR større enn 300 mg/gm (større enn 34 mg/mmol). (Inker., et al2014). hematologiske parametere som hvite blodlegemer (WBC) inkluderer totalt antall leukocytter og differensialtall, blodplater (PLT) og røde blodlegemer (RBC). Parametre, nyrefunksjon, elektrolytter som Na,k,ca og leverfunksjonsblødningstid, og protrombintid, påvirkes vanligvis ved CKD. Disse er vanlige ved CKD på grunn av mangel på erytropoietin og andre faktorer som økt hemolyse, undertrykkelse av benmargserytropoiese, hematuri og blodtap i mage-tarmkanalen. (George, et al2015).
Alle CKD-pasienter, spesielt de med en estimert GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, bør screenes for anemi ved førstegangsevaluering for CKD. Anemi er definert som Hb < 13 g/dL hos menn og Hb < 12 g/dL hos kvinner, i henhold til WHOs kriterier. (Hira Shaikh., et al 2023).
den primære årsaken til anemi hos pasienter med CKD er utilstrekkelig produksjon av erytropoietin av de syke nyrene. Andre faktorer inkluderer jern-, folat- og B12-mangel på grunn av ernæringssvikt eller økt blodtap (Hira Shaikh., et al 2023). akutt og kronisk betennelse med nedsatt jernutnyttelse, alvorlig hyperparathyroidisme med påfølgende benmargsfibrose og forkortet overlevelse av røde blodlegemer i uremisk miljø, blødninger på grunn av dysfunksjonelle blodplater, og sjelden blodtap fra hemodialyse (Hira Shaikh., et al 2023).
Kriterier som brukes til å definere jernmangel er forskjellige blant kronisk nyrefunksjon sammenlignet med normal nyrefunksjon. Blant CKD-pasienter er absolutt jernmangel definert når transferrinmetningen (TSAT) er ≤20 % og serumferritinkonsentrasjonen er ≤100 ng/ml blant predialyse- og peritonealdialysepasienter eller ≤200 ng/ml blant hemodialysepasienter. Funksjonell jernmangel, også kjent som jernbegrenset erytropoese, er preget av TSAT ≤20 % og forhøyede ferritinnivåer. (TSAT = plasmajern delt på den totale jernbindingskapasiteten × 100)( Cappellini .,et al 2017).
ubehandlet langvarig anemi fører til en rekke fysiologiske lidelser, inkludert: kardiovaskulære komplikasjoner som redusert vevsoksygenering, økt hjertevolum, ventrikkeldilatasjon og ventrikkelhypertrofi og økt dødelighet og sykelighet.( Dwijen Das ., et al 2015).
Jerntilskudd anbefales for alle CKD-pasienter med anemi. Det er generell enighet i henhold til retningslinjer om at intravenøs (i.v.) jerntilskudd er den foretrukne metoden for CKD-pasienter i dialyse (CKD stadium 5D) og enten i.v. eller oralt jern anbefales for pasienter med CKD(Tolkien.,et al 2015)
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zeinab Othman
- Telefonnummer: 01280234771
- E-post: zeinabothman9090@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1:18 år med kronisk nyresykdom stadium 3 til 5 (estimert glomerulær filtreringshastighet >60 ml/min per 1,73 m2).
Ekskluderingskriterier:
- Barn > 1 år.
- Barn med kronisk nyresykdom i stadium 1 og 2.
- Barn med leversykdom.
- Barn kjent blodsykdom snarere enn anemi.
- Barn med malignitet.
- Barn med nylig blødningstendens.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
beskrivelse og observasjon i Komplette blodtellingsparametere hos barn med CKD
Tidsramme: grunnlinje
|
vurderer endringer i fullstendig blodtellingsparameter hos barn med kronisk nyresykdom stadium 3 til 5
|
grunnlinje
|
|
beskrivelse og observasjon i jernprofil hos barn med CKD
Tidsramme: grunnlinje
|
vurderer endringer i serumferritin, serumjern, transferritinmetning og total jernbindingskapasitet hos barn med kronisk nyresykdom stadium 3 til 5
|
grunnlinje
|
|
beskrivelse og observasjon i koagulasjonsprofil hos barn med CKD
Tidsramme: grunnlinje
|
vurderer endringer i protrombintid, protrombinkonsentrasjon, delvis tromboplastintid og internasjonalt normalisert forhold hos barn med kronisk nyresykdom stadium 3 til 5
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kotb Abbass, professor, Assiut University
- Studieleder: Asmaa Ahmed, lecture, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- hematological profile in CKD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .