- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06143098
Některé hematologické profily u dětí s chronickým onemocněním ledvin
Tato studie hodnotí hematologické změny u dětí s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 až 5 včetně
- Kompletní krevní obraz
- Koagulační profil (PT, PC, PTT)
- Studium železa
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronické onemocnění ledvin (CKD) je hlavním problémem veřejného zdraví s celosvětově rostoucí incidencí a prevalencí. U CKD jsou ovlivněny hematologické parametry, je spojeno s vysokou morbiditou a mortalitou, ale existuje jen velmi málo studií o hematologickém profilu dětí s chronickým onemocněním ledvin, o sledování obecně a zvláště u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Melaku., et až 2022).
CKD je definována přítomností poškození ledvin nebo odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) nižší než 60 ml/min/1,73 m2, může trvat 3 měsíce i déle, bez ohledu na příčinu. Chronické onemocnění ledvin (CKD) je považováno za hlavní nepřenosné onemocnění u dětí. (Inker., et al2014).
CKD je klasifikován do 6 kategorií na základě rychlosti glomerulární filtrace (G1 až G5 s G3 rozděleným na 3a a 3b). Zahrnuje také staging na základě tří úrovní albuminurie (A1, A2 a A3), přičemž každé stadium CKD je rozděleno do podkategorií podle poměru albumin-kreatinin v moči v (mg/g) nebo (mg/mmol) v brzký ranní "bodový" vzorek moči.( Inker,.et až 2012)
Mezi 6 kategorií patří:
- G1: GFR 90 ml/min na 1,73 m2 a více
- G2: GFR 60 až 89 ml/min na 1,73 m2
- G3a: GFR 45 až 59 ml/min na 1,73 m2
- G3b: GFR 30 až 44 ml/min na 1,73 m2
- G4: GFR 15 až 29 ml/min na 1,73 m2
- G5: GFR méně než 15 ml/min na 1,73 m2 nebo léčba dialýzou Tři úrovně albuminurie zahrnují poměr albumin-kreatinin (ACR)
- A1: ACR nižší než 30 mg/g (méně než 3,4 mg/mmol)
- A2: ACR 30 až 299 mg/g (3,4 až 34 mg/mmol)
- A3: ACR vyšší než 300 mg/g (vyšší než 34 mg/mmol). (Inker., et al2014). hematologické parametry, jako jsou bílé krvinky (WBC), zahrnují celkový počet leukocytů a diferenciální počty, krevní destičky (PLT) a červené krvinky (RBC). U CKD jsou obvykle ovlivněny parametry, funkce ledvin, elektrolyty jako Na,k,ca a doba krvácení z funkce jater a protrombinový čas. Ty jsou běžné u CKD v důsledku nedostatku erytropoetinu a dalších faktorů, jako je zvýšená hemolýza, potlačení erytropoézy kostní dřeně, hematurie a ztráta krve v gastrointestinálním traktu. (George., et al2015).
Všichni pacienti s CKD, zvláště ti s odhadovanou GFR (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, by měl být vyšetřen na anémii při úvodním vyšetření na CKD. Anémie je definována jako Hb < 13 g/dl u mužů a Hb < 12 g/dl u žen podle kritérií WHO. (Hira Shaikh., et až 2023).
primární příčinou anémie u pacientů s CKD je nedostatečná produkce erytropoetinu nemocnými ledvinami. Mezi další faktory patří nedostatek železa, folátu a B12 v důsledku nutriční nedostatečnosti nebo zvýšené ztráty krve (Hira Shaikh., et až 2023). akutní a chronický zánět s poruchou využití železa, závažný hyperparatyreoidismus s následnou fibrózou kostní dřeně a zkráceným přežitím červených krvinek v uremickém prostředí, krvácení v důsledku dysfunkčních krevních destiček a vzácně i ztráta krve při hemodialýze (Hira Shaikh., et až 2023).
Kritéria používaná k definování nedostatku železa se u CKD liší ve srovnání s normální funkcí ledvin. U pacientů s CKD je absolutní nedostatek železa definován, když saturace transferinu (TSAT) je ≤ 20 % a koncentrace feritinu v séru ≤ 100 ng/ml u pacientů v predialyzované a peritoneální dialýze nebo ≤ 200 ng/ml u pacientů na hemodialýze. Funkční nedostatek železa, také známý jako železem omezená erytropoéza, je charakterizován TSAT ≤ 20 % a zvýšenými hladinami feritinu. (TSAT = plazmové železo děleno celkovou kapacitou vázání železa × 100)( Cappellini.,et až 2017).
neléčená prodloužená anémie vede k řadě fyziologických poruch, včetně: kardiovaskulárních komplikací, jako je snížené okysličení tkání, zvýšený srdeční výdej, ventrikulární dilatace a ventrikulární hypertrofie a zvýšená mortalita a morbidita.( Dwijen Das., et al 2015).
Suplementace železa se doporučuje všem pacientům s CKD s anémií. Podle guidelines panuje všeobecná shoda, že intravenózní (i.v.) suplementace železa je preferovanou metodou pro pacienty s CKD na dialýze (CKD stadium 5D) a buď i.v. nebo orální železo se doporučuje pro pacienty s CKD (Tolkien., et až 2015)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeinab Othman
- Telefonní číslo: 01280234771
- E-mail: zeinabothman9090@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1:18 let s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 až 5 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace >60 ml/min na 1,73 m2).
Kritéria vyloučení:
- Děti > 1 rok.
- Děti s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu 1 a 2.
- Děti s onemocněním jater.
- Děti znají spíše poruchu krve než anémii.
- Děti s maligním onemocněním.
- Děti s nedávným sklonem ke krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popis a pozorování v parametrech kompletního krevního obrazu u dětí s CKD
Časové okno: základní linie
|
hodnotí změny parametru kompletního krevního obrazu u dětí s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 až 5
|
základní linie
|
|
popis a pozorování v profilu železa u dětí s CKD
Časové okno: základní linie
|
hodnotí změny sérového feritinu, sérového železa, saturace transferitinu a celkové vazebné kapacity pro železo u dětí s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 až 5
|
základní linie
|
|
popis a pozorování koagulačního profilu u dětí s CKD
Časové okno: základní linie
|
hodnotí změny protrombinového času, koncentrace protrombinu, parciálního tromboplastinového času a mezinárodního normalizovaného poměru u dětí s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 až 5
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kotb Abbass, professor, Assiut University
- Ředitel studie: Asmaa Ahmed, lecture, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hematologická onemocnění
Další identifikační čísla studie
- hematological profile in CKD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .