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Alcuni profili ematologici nei bambini con malattia renale cronica

16 febbraio 2024 aggiornato da: Zeinab Othman AbdelGaleel, Assiut University

Questo studio valuta i cambiamenti ematologici nei bambini con malattia renale cronica di stadio da 3 a 5 compresi

  • Quadro completo del sangue
  • Profilo di coagulazione (PT, PC, PTT)
  • Studio del ferro

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (IRC) è un grave problema di salute pubblica con un’incidenza e una prevalenza in aumento in tutto il mondo. Nella malattia renale cronica, i parametri ematologici sono influenzati, è associata ad alti tassi di morbilità e mortalità, ma ci sono pochissimi studi sul profilo ematologico dei bambini con malattia renale cronica, sul follow-up in generale, e in particolare tra i pazienti con malattia renale cronica. (Melaku., et al 2022).

La CKD è definita dalla presenza di danno renale o da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2, può durare 3 mesi o più, indipendentemente dalla causa. La malattia renale cronica (IRC) è riconosciuta come una delle principali malattie non trasmissibili nei bambini. (Inker., et al2014).

La CKD la classifica in 6 categorie in base alla velocità di filtrazione glomerulare (da G1 a G5 con G3 suddiviso in 3a e 3b). Include anche la stadiazione basata su tre livelli di albuminuria (A1, A2 e A3), dove ogni stadio della malattia renale cronica è suddiviso in sottocategorie in base al rapporto albumina-creatinina urinaria in (mg/gm) o (mg/mmol) in un campione di urina "spot" del primo mattino.( Inker,.et al 2012)

Le 6 categorie includono:

  • G1: GFR 90 ml/min per 1,73 m2 e oltre
  • G2: GFR da 60 a 89 ml/min per 1,73 m2
  • G3a: GFR da 45 a 59 ml/min per 1,73 m2
  • G3b: GFR da 30 a 44 ml/min per 1,73 m2
  • G4: GFR da 15 a 29 ml/min per 1,73 m2
  • G5: GFR inferiore a 15 ml/min per 1,73 m2 o trattamento mediante dialisi. I tre livelli di albuminuria includono un rapporto albumina-creatinina (ACR)
  • A1: ACR inferiore a 30 mg/gm (meno di 3,4 mg/mmol)
  • A2: ACR da 30 a 299 mg/gm (da 3,4 a 34 mg/mmol)
  • A3: ACR maggiore di 300 mg/gm (maggiore di 34 mg/mmol). (Inker., et al2014). parametri ematologici come i globuli bianchi (WBC) includono la conta totale e differenziale dei leucociti, le piastrine (PLT) e i globuli rossi (RBC). I parametri, la funzionalità renale, gli elettroliti come Na,k,ca e la funzionalità epatica, il tempo di sanguinamento e il tempo di protrombina, sono solitamente influenzati nella malattia renale cronica. Questi sono comuni nella malattia renale cronica a causa della carenza di eritropoietina e di altri fattori come l'aumento dell'emolisi, la soppressione dell'eritropoiesi del midollo osseo, l'ematuria e la perdita di sangue gastrointestinale. (Giorgio, et al2015).

Tutti i pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare quelli con un GFR stimato (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, dovrebbero essere sottoposti a screening per l'anemia nella valutazione iniziale per la malattia renale cronica. L'anemia è definita come Hb < 13 g/dL negli uomini e Hb < 12 g/dL nelle donne, secondo i criteri dell'OMS. (Hira Shaikh., et al 2023).

la causa principale dell'anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica è l'insufficiente produzione di eritropoietina da parte dei reni malati. Altri fattori includono carenza di ferro, acido folico e vitamina B12 dovuta a insufficienza nutrizionale o aumento della perdita di sangue (Hira Shaikh.,et al 2023). infiammazione acuta e cronica con ridotta utilizzazione del ferro, grave iperparatiroidismo con conseguente fibrosi del midollo osseo e ridotta sopravvivenza dei globuli rossi nell'ambiente uremico, sanguinamento dovuto a disfunzione piastrinica e raramente perdita di sangue dall'emodialisi (Hira Shaikh.,et al 2023).

I criteri utilizzati per definire la carenza di ferro sono diversi nella malattia renale cronica rispetto alla normale funzionalità renale. Tra i pazienti con insufficienza renale cronica, la carenza assoluta di ferro è definita quando la saturazione della transferrina (TSAT) è ≤20% e la concentrazione di ferritina sierica è ≤100 ng/ml tra i pazienti in predialisi e dialisi peritoneale o ≤200 ng/ml tra i pazienti in emodialisi. La carenza di ferro funzionale, nota anche come eritropoiesi ferro-ristretta, è caratterizzata da TSAT ≤20% e livelli elevati di ferritina. (TSAT = ferro plasmatico diviso per la capacità totale di legare il ferro × 100)( Cappellini .,et al 2017).

l'anemia prolungata non trattata porta a una serie di disturbi fisiologici, tra cui: complicazioni cardiovascolari come ridotta ossigenazione dei tessuti, aumento della gittata cardiaca, dilatazione ventricolare e ipertrofia ventricolare e aumento di mortalità e morbilità.( Dwijen Das., et al 2015).

La supplementazione di ferro è raccomandata per tutti i pazienti con insufficienza renale cronica e anemia. Esiste un accordo generale secondo le linee guida sul fatto che la supplementazione di ferro per via endovenosa (e.v.) è il metodo preferito per i pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi (insufficienza renale cronica allo stadio 5D) e sia per la somministrazione endovenosa che per via endovenosa. o ferro orale è raccomandato per i pazienti con insufficienza renale cronica (Tolkien., et al 2015)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con malattia renale cronica di stadio da 3 a 5 (velocità di filtrazione glomerulare stimata> 60 ml/min per 1,73 m2).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con malattia renale cronica di stadio da 3 a 5 (velocità di filtrazione glomerulare stimata> 60 ml/min per 1,73 m2).

Criteri di esclusione:

  • Bambini >1 anno.
  • Bambini con malattia renale cronica in stadio 1 e 2.
  • Bambini con malattie del fegato.
  • I bambini conoscono malattie del sangue piuttosto che anemia.
  • Bambini con tumori maligni.
  • Bambini con recente tendenza al sanguinamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
descrizione e osservazione dei parametri dell'emocromo completo nei bambini con insufficienza renale cronica
Lasso di tempo: linea di base
valuta i cambiamenti nei parametri dell'emocromo completo nei bambini con malattia renale cronica di stadio da 3 a 5
linea di base
descrizione e osservazione del profilo del ferro nei bambini con insufficienza renale cronica
Lasso di tempo: linea di base
valuta i cambiamenti nella ferritina sierica, nel ferro sierico, nella saturazione della trans ferritina e nella capacità totale di legare il ferro nei bambini con malattia renale cronica di stadio da 3 a 5
linea di base
descrizione e osservazione del profilo della coagulazione nei bambini con insufficienza renale cronica
Lasso di tempo: linea di base
valuta le variazioni del tempo di protrombina, della concentrazione di protrombina, del tempo parziale di tromboplastina e del rapporto internazionale normalizzato nei bambini con malattia renale cronica di stadio da 3 a 5
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kotb Abbass, professor, Assiut University
  • Direttore dello studio: Asmaa Ahmed, lecture, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MRC

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