- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06143098
Alcuni profili ematologici nei bambini con malattia renale cronica
Questo studio valuta i cambiamenti ematologici nei bambini con malattia renale cronica di stadio da 3 a 5 compresi
- Quadro completo del sangue
- Profilo di coagulazione (PT, PC, PTT)
- Studio del ferro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia renale cronica (IRC) è un grave problema di salute pubblica con un’incidenza e una prevalenza in aumento in tutto il mondo. Nella malattia renale cronica, i parametri ematologici sono influenzati, è associata ad alti tassi di morbilità e mortalità, ma ci sono pochissimi studi sul profilo ematologico dei bambini con malattia renale cronica, sul follow-up in generale, e in particolare tra i pazienti con malattia renale cronica. (Melaku., et al 2022).
La CKD è definita dalla presenza di danno renale o da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a 60 ml/min/1,73 m2, può durare 3 mesi o più, indipendentemente dalla causa. La malattia renale cronica (IRC) è riconosciuta come una delle principali malattie non trasmissibili nei bambini. (Inker., et al2014).
La CKD la classifica in 6 categorie in base alla velocità di filtrazione glomerulare (da G1 a G5 con G3 suddiviso in 3a e 3b). Include anche la stadiazione basata su tre livelli di albuminuria (A1, A2 e A3), dove ogni stadio della malattia renale cronica è suddiviso in sottocategorie in base al rapporto albumina-creatinina urinaria in (mg/gm) o (mg/mmol) in un campione di urina "spot" del primo mattino.( Inker,.et al 2012)
Le 6 categorie includono:
- G1: GFR 90 ml/min per 1,73 m2 e oltre
- G2: GFR da 60 a 89 ml/min per 1,73 m2
- G3a: GFR da 45 a 59 ml/min per 1,73 m2
- G3b: GFR da 30 a 44 ml/min per 1,73 m2
- G4: GFR da 15 a 29 ml/min per 1,73 m2
- G5: GFR inferiore a 15 ml/min per 1,73 m2 o trattamento mediante dialisi. I tre livelli di albuminuria includono un rapporto albumina-creatinina (ACR)
- A1: ACR inferiore a 30 mg/gm (meno di 3,4 mg/mmol)
- A2: ACR da 30 a 299 mg/gm (da 3,4 a 34 mg/mmol)
- A3: ACR maggiore di 300 mg/gm (maggiore di 34 mg/mmol). (Inker., et al2014). parametri ematologici come i globuli bianchi (WBC) includono la conta totale e differenziale dei leucociti, le piastrine (PLT) e i globuli rossi (RBC). I parametri, la funzionalità renale, gli elettroliti come Na,k,ca e la funzionalità epatica, il tempo di sanguinamento e il tempo di protrombina, sono solitamente influenzati nella malattia renale cronica. Questi sono comuni nella malattia renale cronica a causa della carenza di eritropoietina e di altri fattori come l'aumento dell'emolisi, la soppressione dell'eritropoiesi del midollo osseo, l'ematuria e la perdita di sangue gastrointestinale. (Giorgio, et al2015).
Tutti i pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare quelli con un GFR stimato (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, dovrebbero essere sottoposti a screening per l'anemia nella valutazione iniziale per la malattia renale cronica. L'anemia è definita come Hb < 13 g/dL negli uomini e Hb < 12 g/dL nelle donne, secondo i criteri dell'OMS. (Hira Shaikh., et al 2023).
la causa principale dell'anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica è l'insufficiente produzione di eritropoietina da parte dei reni malati. Altri fattori includono carenza di ferro, acido folico e vitamina B12 dovuta a insufficienza nutrizionale o aumento della perdita di sangue (Hira Shaikh.,et al 2023). infiammazione acuta e cronica con ridotta utilizzazione del ferro, grave iperparatiroidismo con conseguente fibrosi del midollo osseo e ridotta sopravvivenza dei globuli rossi nell'ambiente uremico, sanguinamento dovuto a disfunzione piastrinica e raramente perdita di sangue dall'emodialisi (Hira Shaikh.,et al 2023).
I criteri utilizzati per definire la carenza di ferro sono diversi nella malattia renale cronica rispetto alla normale funzionalità renale. Tra i pazienti con insufficienza renale cronica, la carenza assoluta di ferro è definita quando la saturazione della transferrina (TSAT) è ≤20% e la concentrazione di ferritina sierica è ≤100 ng/ml tra i pazienti in predialisi e dialisi peritoneale o ≤200 ng/ml tra i pazienti in emodialisi. La carenza di ferro funzionale, nota anche come eritropoiesi ferro-ristretta, è caratterizzata da TSAT ≤20% e livelli elevati di ferritina. (TSAT = ferro plasmatico diviso per la capacità totale di legare il ferro × 100)( Cappellini .,et al 2017).
l'anemia prolungata non trattata porta a una serie di disturbi fisiologici, tra cui: complicazioni cardiovascolari come ridotta ossigenazione dei tessuti, aumento della gittata cardiaca, dilatazione ventricolare e ipertrofia ventricolare e aumento di mortalità e morbilità.( Dwijen Das., et al 2015).
La supplementazione di ferro è raccomandata per tutti i pazienti con insufficienza renale cronica e anemia. Esiste un accordo generale secondo le linee guida sul fatto che la supplementazione di ferro per via endovenosa (e.v.) è il metodo preferito per i pazienti con insufficienza renale cronica in dialisi (insufficienza renale cronica allo stadio 5D) e sia per la somministrazione endovenosa che per via endovenosa. o ferro orale è raccomandato per i pazienti con insufficienza renale cronica (Tolkien., et al 2015)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zeinab Othman
- Numero di telefono: 01280234771
- Email: zeinabothman9090@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con malattia renale cronica di stadio da 3 a 5 (velocità di filtrazione glomerulare stimata> 60 ml/min per 1,73 m2).
Criteri di esclusione:
- Bambini >1 anno.
- Bambini con malattia renale cronica in stadio 1 e 2.
- Bambini con malattie del fegato.
- I bambini conoscono malattie del sangue piuttosto che anemia.
- Bambini con tumori maligni.
- Bambini con recente tendenza al sanguinamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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descrizione e osservazione dei parametri dell'emocromo completo nei bambini con insufficienza renale cronica
Lasso di tempo: linea di base
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valuta i cambiamenti nei parametri dell'emocromo completo nei bambini con malattia renale cronica di stadio da 3 a 5
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linea di base
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descrizione e osservazione del profilo del ferro nei bambini con insufficienza renale cronica
Lasso di tempo: linea di base
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valuta i cambiamenti nella ferritina sierica, nel ferro sierico, nella saturazione della trans ferritina e nella capacità totale di legare il ferro nei bambini con malattia renale cronica di stadio da 3 a 5
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linea di base
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descrizione e osservazione del profilo della coagulazione nei bambini con insufficienza renale cronica
Lasso di tempo: linea di base
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valuta le variazioni del tempo di protrombina, della concentrazione di protrombina, del tempo parziale di tromboplastina e del rapporto internazionale normalizzato nei bambini con malattia renale cronica di stadio da 3 a 5
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kotb Abbass, professor, Assiut University
- Direttore dello studio: Asmaa Ahmed, lecture, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Malattie ematologiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- hematological profile in CKD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su MRC
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Assiut UniversitySconosciutoPazienti in stadio CKD (III, IV, V) e emodializzati
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PT. Daewoong InfionEquilab InternationalCompletatoMalattia renale cronica (CKD)Indonesia
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University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato