- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06143098
Некоторые гематологические особенности детей с хронической болезнью почек
В исследовании оценены гематологические изменения у детей с хронической болезнью почек 3-5 стадии, в том числе
- Полная картина крови
- Профиль коагуляции (ПТ, ПК, ПТТ)
- Железный кабинет
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хроническая болезнь почек (ХБП) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, заболеваемость и распространенность которой растет во всем мире. При ХБП влияют гематологические параметры, это связано с высокими показателями заболеваемости и смертности, однако исследований по гематологическому профилю детей с хронической болезнью почек, по наблюдению в целом и особенно среди больных хронической болезнью почек очень мало. (Мелаку. и др.) Аль 2022).
ХБП определяется при наличии поражения почек или расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) менее 60 мл/мин/1,73. м2, оно может длиться 3 месяца и дольше, независимо от причины. Хроническая болезнь почек (ХБП) признана одним из основных неинфекционных заболеваний у детей. (Инкер. и др.) al2014).
ХБП классифицирует ее на 6 категорий в зависимости от скорости клубочковой фильтрации (от G1 до G5, причем G3 разделена на 3a и 3b). Он также включает стадирование, основанное на трех уровнях альбуминурии (А1, А2 и А3), при этом каждая стадия ХБП подразделяется на подкатегории в соответствии с соотношением альбумин-креатинин в моче в (мг/г) или (мг/ммоль). ранний утренний «точечный» образец мочи.( Инкер, .et Аль 2012)
6 категорий включают в себя:
- G1: СКФ 90 мл/мин на 1,73 м2 и выше.
- G2: СКФ от 60 до 89 мл/мин на 1,73 м2.
- G3a: СКФ от 45 до 59 мл/мин на 1,73 м2.
- G3b: СКФ от 30 до 44 мл/мин на 1,73 м2.
- G4: СКФ от 15 до 29 мл/мин на 1,73 м2.
- G5: СКФ менее 15 мл/мин на 1,73 м2 или лечение диализом. Три уровня альбуминурии включают соотношение альбумин-креатинин (ACR).
- A1: ACR менее 30 мг/г (менее 3,4 мг/ммоль)
- A2: ACR от 30 до 299 мг/г (от 3,4 до 34 мг/ммоль)
- А3: ACR более 300 мг/г (более 34 мг/ммоль). (Инкер. и др.) al2014). гематологические параметры, такие как количество лейкоцитов (WBC), включают общее количество лейкоцитов и дифференциальное количество, тромбоцитов (PLT) и эритроцитов (RBC). При ХБП обычно страдают такие параметры, как функция почек, электролиты, такие как Na,k,ca, функция печени, время кровотечения и протромбиновое время. Они часто встречаются при ХБП из-за дефицита эритропоэтина и других факторов, таких как повышенный гемолиз, подавление костномозгового эритропоэза, гематурия и желудочно-кишечная кровопотеря. (Джордж. и др.) al2015).
Все пациенты с ХБП, особенно с расчетной СКФ (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73. m2, должны быть проверены на анемию при первоначальной оценке ХБП. В соответствии с критериями ВОЗ анемия определяется как Hb < 13 г/дл у мужчин и Hb < 12 г/дл у женщин. (Хира Шейх., и др. Аль 2023).
Основной причиной анемии у больных ХБП является недостаточная продукция эритропоэтина больными почками. Другие факторы включают дефицит железа, фолиевой кислоты и B12 из-за недостаточности питания или повышенной кровопотери (Хира Шейх и др.). Аль 2023). острое и хроническое воспаление с нарушением утилизации железа, тяжелый гиперпаратиреоз с последующим фиброзом костного мозга и сокращением выживаемости эритроцитов в уремической среде, кровотечение из-за дисфункции тромбоцитов и редко кровопотеря при гемодиализе (Hira Shaikh.,et). Аль 2023).
Критерии, используемые для определения дефицита железа, различаются при ХБП и при нормальной функции почек. Среди пациентов с ХБП абсолютный дефицит железа определяется при насыщении трансферрина (ТСАТ) ≤20% и концентрации сывороточного ферритина ≤100 нг/мл у пациентов на додиализе и на перитонеальном диализе или ≤200 нг/мл у пациентов на гемодиализе. Функциональный дефицит железа, также известный как железоограниченный эритропоэз, характеризуется TSAT ≤20% и повышенным уровнем ферритина. (TSAT = железо плазмы, деленное на общую железосвязывающую способность × 100)( Cappellini .,et Аль 2017).
нелеченная длительная анемия приводит к ряду физиологических нарушений, в том числе: сердечно-сосудистым осложнениям, таким как снижение оксигенации тканей, увеличение сердечного выброса, дилатация желудочков и гипертрофия желудочков, а также повышенная смертность и заболеваемость.( Двиджен Дас и др., 2015).
Добавки железа рекомендуются всем пациентам с ХБП и анемией. В соответствии с рекомендациями существует общее мнение, что внутривенное (в/в) введение препаратов железа является предпочтительным методом для пациентов с ХБП, находящихся на диализе (стадия ХБП 5D), а также для внутривенного введения добавок железа. или пероральное железо рекомендуется пациентам с ХБП (Толкин и др.). Аль 2015)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zeinab Othman
- Номер телефона: 01280234771
- Электронная почта: zeinabothman9090@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте 1:18 лет с хронической болезнью почек 3-5 стадии (оценочная скорость клубочковой фильтрации >60 мл/мин на 1,73 м2).
Критерий исключения:
- Дети >1 года.
- Дети с хронической болезнью почек 1 и 2 стадии.
- Дети с заболеваниями печени.
- У детей известно заболевание крови, а не анемия.
- Дети со злокачественными новообразованиями.
- Дети с недавней склонностью к кровотечениям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание и наблюдение показателей общего анализа крови у детей с ХБП.
Временное ограничение: базовый уровень
|
оценить динамику показателей общего анализа крови у детей с хронической болезнью почек 3-5 стадии.
|
базовый уровень
|
|
Описание и наблюдение профиля железа у детей с ХБП
Временное ограничение: базовый уровень
|
оценивает изменения сывороточного ферритина, сывороточного железа, насыщения трансферритина и общей железосвязывающей способности у детей с хронической болезнью почек 3–5 стадии.
|
базовый уровень
|
|
Описание и наблюдение профиля свертывания крови у детей с ХБП
Временное ограничение: базовый уровень
|
оценить изменения протромбинового времени, концентрации протромбина, частичного тромбопластинового времени и международного нормализованного отношения у детей с хронической болезнью почек 3-5 стадии.
|
базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kotb Abbass, professor, Assiut University
- Директор по исследованиям: Asmaa Ahmed, lecture, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Гематологические заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- hematological profile in CKD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .